化妝品申報指導手冊

有以下問題解析：
1.什麼樣的化妝品進入中國需要辦理手續？
所有外國企業生產和銷售的化妝品（含中國台灣和中國香港、澳門），在進入中國大陸銷售時，必須到中國國家相關部門辦理註冊（備案）手續。
2.國外化妝品進入中國需要辦理什麼手續？到何機構辦理？
國外化妝品進入中國時，需要到中國國家衛生部等機構辦理註冊（備案）手續方可銷售，具體程式為：①衛生部註冊/備案（接收單位：衛生部衛生監督中心）；②製作中文標籤（2006年4月之前需要到國家質量監督檢驗總局備案，現已取消備案）；③通關（含標籤審核，海關）；④上市銷售。
中國目前的化妝品市場，中高端基本上被外資、合資企業所占據，本土企業無一入圍。歐萊雅、寶潔、資生堂、雅芳等幾家國際巨頭形成了寡頭競爭之勢。僅剩的低端市場則由幾千家本土中小企業瓜分。儘管競爭如此激烈，但令人十分看好的中國市場還在吸引更多的跨國企業進入，而早已進入中國市場的企業也在不斷加大投入，從去年的寶潔及歐萊雅的收購動作和廣告投入就能很清楚地看出來。
本文將為有志於進入中國市場的國外化妝品企業提供政策及程式上的解釋。
3在申報時如何進行產品分類？
按照2007版《化妝品衛生規範》所規定的化妝品的定義，“是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散布於人體表面任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口唇）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業品。”進口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
普通化妝品分類：
1.發用品
4.指(趾)甲用品
2.護膚品
5.芳香品
3.彩妝品
特殊用途化妝品分類：
1.育發類*
6.防曬類※
2.健美類*
7.除臭類※
3.美乳類*
8.祛斑類※
4.染髮類
9.脫毛類※
5.燙髮類*
以上標有*的項目需做人體試用試驗，標有※的項目需做人體斑貼試驗。
4.衛生部註冊（備案） 的程式是怎樣的？
自二○○四年七月一日年開始，國家衛生部簡化進口化妝品程式，特殊類產品仍沿襲原有的註冊制，而普通類產品則實行備案制。二者在程式上基本相同，不同的是前者在受理後需由評審委員會進行技術審評。
①進口普通化妝品的申報程式：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程式。
②進口特殊化妝品的申報程式：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請註冊、材料審評、核發註冊批件等程式。
註冊（備案）完成後由衛生部頒發行政許可：普通類頒發備案憑證，備案文號格式為：國妝備進字J********。特殊類產品頒發批件，格式為：國妝特進字J******** 。
5.化妝品衛生部申報主要涉及哪些機構？
化妝品的申報，主要涉及到四種機構：①檢測機構；②受理辦公室；③評審委員會；④行政審批部門。
檢測機構：接受企業的委託，負責對產品進行技術檢驗，並出具檢驗報告。
受理辦公室：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理並負責安排參加評審會；將評審意見通知企業；對於擬批准的產品上報衛生部；發放證書等。具體為衛生部衛生監督中心。
評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。
衛生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核，如符合有關法規的規定，則予以上報或批准，經批准的產品發給化妝品批准文號。
6.到哪做檢驗？
進口化妝品可根據企業情況，選擇以下三個單位進行檢驗：
①中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所
地址：北京市朝陽區潘家園南里七號
檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒產品
②上海市疾病預防控制中心
地址：上海市長寧區中山西路1380號
檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品
③廣東省疾病預防控制中心
地址：廣州市新港西路176號
檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品
7.要做哪些檢驗項目？周期多長？
化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間一般在2-4個月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
8.衛生部化妝品評審會每年有幾次？
衛生部化妝品評審會每兩月召開一次，進行特殊類產品的審評，分別在雙月的中旬開始，每次評審會歷時約10～15天。 非特殊產品則不受此周期的限制。
9. 進口化妝品需提供哪些資料？
普通類：
（一）檢驗申請表；
（二）檢驗受理通知書；
（三）產品說明書；
（四）檢驗報告；
（五）產品原包裝（含產品標籤）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標籤）；
（六）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明檔案；
（七）來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；
（八）代理申報的，應提供委託代理證明；
（九）可能有助於評審的其它資料。
以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件
特殊類：
（一）進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表
（二）產品配方
（三）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據
（四）生產工藝簡述及簡圖
（五）產品質量標準
（六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
1、檢驗申請表；
2、檢驗受理通知書；
3、產品說明書；
4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告；
5、毒理學安全性檢驗報告；
6、人體安全試驗報告。
（七）產品原包裝（含產品標籤）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標籤）
（八）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明檔案
（九）來自發生"瘋牛病"國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書。
（十）可能有助於產品審評的其它資料
（十一）可能有助於評審的其它資料
以上資料原件1份，複印件4份。另附未啟封的樣品1件
10. 對化妝品配方有什麼要求？
（1）所有生產時加入的成分均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩定劑等添加劑；
（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，並按含量遞減的順序排列；
（3）配方中的成份應使用INCI*名稱，不得使用商品名；
（4）配方中的著色劑應按化妝品衛生標準歸的色素命名或提供CI號；
（5）配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量範圍；
（6）配方成份中來源於植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出其學名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有動物臟器提取物的，應附原料的來源、製備工藝及原料生產國允許使用的證明；
（8）分裝組配的產品（如染髮、燙髮類產品等）應將分裝配方分別列出；
（9）配方中含有復配限用物質的，應申報各物質的比例。
檢驗中特殊情況要求：
（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產品，除需常規檢測外，還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態反應試驗；
（2）配方成份中含有果酸的，應進行果酸含量檢測；
（3）防曬產品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。
11. 多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報嗎？
多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按以上規定提交全部材料外，還須提交以下材料：
（一）不同國家的生產企業屬於同一企業集團（公司）的證明檔案；
（二）企業集團出具的產品質量保證檔案；
（三）原產國發生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；
（四）其他原產國生產產品原包裝；
（五）其他原產國生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。
以上資料原件1份。
12.化妝品申報一般需要多少費用？
化妝品申報費用主要分為兩部分：樣品檢驗費用和評審費用。
13.如何加快審批進程？
化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。
化妝品的評審會議，主要是特殊類產品，能否趕上當期的評審會。
化妝品的檢測周期見前。
資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評審會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。
評審會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
14.需要提供的證明性材料有哪些？
主要為以下三種：
（1）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明檔案；
（2）來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；
（3）代理申報的，應提供委託代理證明；
前兩種都需要進行翻譯和公證，後一種如果不是使用中文，也需要翻譯和公證。
15.哪些國家需要提供瘋牛病檢疫證明？
英國、愛爾蘭、瑞士、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、德國、葡萄牙、丹麥、義大利、西班牙、列支敦斯登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬蘭、奧地利
16.可以多個產品申請一個批號嗎？
原則上不可以。 衛生部批准進口的化妝品每一品種批准一個批號。但有特殊規定的種類除外。
17.是自己申報還是找代理機構？
其實，找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業可以建立自己的註冊部。
如果企業為了趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節省了時間成本，還為公司節省了人力。另外，境外企業最好選擇諮詢公司協助辦理，因為中國的產業政策、市場環境和註冊規程與國外差異巨大，境外企業因為不熟悉註冊要求而註冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
18.如何選擇代理機構？
一旦確定委託代理機構申報，接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業，最後因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。
判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：
（1）該公司是否經過工商註冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照複印件，甚至原件，最好自己去工商局的網站查一下，正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同於商標註冊等領域，國家沒有針對化妝品申報代理制定代理資格，所以執照上自然沒有此項經營範圍的審批，如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的，那就是不真實的，如果執照上出現了，那就是偽造的。當然，通過註冊金額也可以大致判斷一個公司的規模。
（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關係也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業務人員，很難想像他所在的公司能誠信到哪裡去。