加拿大醫療器械認證

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所有進進加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部分——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。加拿大的醫療治理實行產品註冊制度。不同於美國食品藥品治理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品註冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府註冊結合第三方的質量體系審查。這裡所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。　為此針對製造者提出的產品註冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫療器械寬免註冊。II，III，IV類器械的註冊要求如下：1． 通用註冊資料：a) 器械的名稱；b) 器械的分類；c) 器械的標識；d) 產品標籤上出現的製造者名稱、地址；e) 若製造地點與d)不同，則製造地名稱、地址；2． II 類器械註冊附加資料：a) 所製造、銷售或代理的器械關於醫用條件的目的及用途的描述；b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；c) 由製造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；d) 由製造者的高層主管作的器械標籤符合加拿大醫療器械法規的聲明；e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備)，製造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；f) 由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3． III類器械註冊的附加條件：a) 器械及在其製造及包裝中所用材料的描述；b) 所製造、銷售和代理的器械在其答應的醫療條件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數目，以及報導的題目及召回情況；d) 器械的設計和製造為滿足安全有效性而採用的標準清單；e) 假如是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；f) 製造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；g) 器械標籤/複印件；h) 假如為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；I) 所有與使用、安全和有效有關的公然發布的報告的文獻引用；j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4． IV類醫療器械的附加材料為：a) 器械及製造和包裝過程中所有材料的描述；b) 所製造、銷售或代理的器械所答應的醫療條件、目的和用途的器械特性描述；c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數目，以及報告器械的題目及召回情況；d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；e) 與器械相關的質量計畫，如特定的質量實踐，資源及行動的程式；f) 製造和包裝中使用的材料的參數；g) 器械的製造過程；h) 設計、製造中為滿足安全有效要求而採用的標準清單；I) 製造者為證實滿足安全有效要求而進行的所有研究的具體情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟體驗證研究，和 iv)文獻研究；j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的具體情況；l) 製造者依據(I)款研究得出的結論；m) 製造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；n) 與器械的使用、安全和有效相關的公然發布報導的文獻；o) 器械標籤的複印件；p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。醫療器械許可證發布後，每年11月1日應由製造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。此外，針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯繫人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 先容營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械製造者的名稱地址；e) 針對每一製造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家；f) 針對每一製造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立並保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成檔案的程式；h) 若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制採取報告制度；I) 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立檔案化程式以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務；j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。每年12月31日營業許可證作廢，營業單位應提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規類似，加拿大醫療器械條例也要求營業單位和製造者執行事故警戒報告制度。