奧咨達醫療器械諮詢機構

一、醫療器械臨床試驗II 註冊中國 CFDA

公司簡介

廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司，創建於2004年，是中國優秀的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，專注於醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十家全資子分公司，專業員工超過200人。
奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械註冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械諮詢等。
奧咨達擁有自主智慧財產權的項目管理平台和醫療器械專業資料庫。奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關係，形成強大的醫療器械專業技術服務平台。

國際醫療器械產品註冊諮詢服務

一、醫療器械臨床試驗
II、III類醫療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
數據管理和生物統計
醫療器械臨床試驗方案設計
醫療器械臨床試驗報告編寫
二、醫療器械全球註冊
美國FDA(列名，510K、PMA)
歐盟CE(MDD、AIMDD、IVDD)
中國CFDA註冊
中國CFDA體外診斷試劑註冊
中國CFDA生產許可
三、培訓、諮詢
醫療器械專業翻譯
醫療器械專業培訓
醫療器械行業報告
醫療器械GMP廠房設計
醫療器械產品檢測

合作機構

中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會常務委員

國家人體組織功能重建產學研創新聯盟成員

中國食品藥品檢定研究院戰略合作夥伴

全國麻醉和呼吸設備標準化/全國消毒技術與設備標準化技術委員會委員

廣東省醫療器械質量監督檢驗所戰略合作夥伴

中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市醫療器械行業協會會員單位

德國醫谷會員單位/德國中國商會會員單位

加拿大駐華大使館合作夥伴

法國商務投資署醫療器械優選服務供應商

以色列駐華大使館商務處合作夥伴

路透社醫療器械專刊合作顧問

國家高新技術企業