基本概述
丹皮酚片拼音名：DanpifenPian英文名：PaeonolTablets書頁號：D4-47標準編號：WS-10001-(HD-0309)-2002本品含丹皮酚(C9H10O3)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【類別】同丹皮酚。
【規格】40mg
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】暫定2年
鑑別方法
(1)取本品的細粉適量(約相當于丹皮酚10mg)，加乙醇2ml溶解後，濾過，濾液加重氮苯磺酸試液0.5ml，搖勻，加碳酸氫鈉試液1滴，漸顯橙紅色。
(2)取本品的細粉適量，加乙醇溶解，濾過，取濾液製成每1ml中約含丹皮酚5μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在314nm和274nm的波長處有最大吸收，在295nm和244nm的波長處有最小吸收。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中丹皮酚主峰的保留時間應與丹皮酚對照品峰的保留時間一致。
【檢查】有關物質照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)試驗。用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水(50:50)為流動相；檢測波長為275nm。理論板數按丹皮酚計算應不低於2000。取本品20片，研細，稱取細粉適量，加甲醇溶解製成每1ml中含丹皮酚2mg的溶液，濾過，濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加甲醇製成每1ml中含丹皮酚0.02mg的溶液，作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10％～30％；再取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積。溶出度取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第一法)，以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘120轉，依法操作，經50分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，加水稀釋製成每1ml含丹皮酚6μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在275nm的波長處測定吸收度，按C9H10O3的吸收係數(E1%1cm)為862計算出每片的溶出量。限度為標示量的70％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)
含量測定
照氣相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤE)測定。色譜條件與系統適用性試驗以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相，塗布濃度為10％；柱溫為200℃。理論板數按丹皮酚峰計算應不低於2000，丹皮酚峰與內標物質峰的分離度應符合要求。校正因子測定取聯苯適量，加石油醚(60～90℃)製成每1ml含0.5mg的溶液，作為內標溶液。另取丹皮酚對照品約50mg，精密稱定，置具塞錐形瓶中；精密加入內標溶液50ml，搖勻，取2μl注入氣相色譜儀，按峰面積計算校正因子。測定法取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于丹皮酚50mg)，置具塞錐形瓶中，精密加入內標溶液50ml，密塞，振搖使丹皮酚溶解，靜置，取上清液2μl，注入氣相色譜儀，並依法測定校正因子，計算。
丹皮酚片