相關詞條
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藥品臨床試驗管理規範(GCP)
藥物臨床試驗管理規範是對藥品的臨床試驗進行管理和規範的要求。
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《藥品註冊管理辦法》
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
藥品臨床試驗管理規範
則 第一條 為保證藥品臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益...規範。 第二條 藥品臨床試驗管理規範是臨床試驗全過程的標準規定... 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本...
總 則 臨床試驗前的準備與必要條件 受試者的權益保障 -
藥品註冊管理辦法
《藥品註冊管理辦法》（試行）於2002年10月15日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2002年12月1日起施行。 新修訂的《藥品...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
藥物臨床試驗
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分...
概述 分期試驗 準備條件 規範內容 受試者保障 -
藥物臨床試驗質量管理規範
《藥物臨床試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規範自2003年9月1日起施行。
頒布令 法規全文 附錄 -
GCP[藥物臨床試驗質量管理規範]
中文名稱為“藥物臨床試驗質量管理規範”， 是規範藥物臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安...
英語縮寫 藥物臨床試驗質量管理規範 -
醫療器械臨床試驗規定
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
規定信息 規定全文 -
《藥物臨床試驗質量管理規範》
第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。 第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在...
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抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則
在I期臨床試驗中通常選擇不同瘤種進行試驗，瘤種類型可參考臨床前藥效研究結果。 6.療效觀察和評價由於抗腫瘤藥物一般選擇患者進行I期臨床試驗，因此可初步觀...
拼音 一、概述 二、臨床研究的總體考慮 三、臨床研究一般過程 四、臨床研究報告
