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關於印發《湖南省藥品註冊申報人員登記管理辦法》的通知
各市州食品藥品監督管理局：
為規範藥品註冊行為，提高藥品註冊申請質量和審評審批效率，根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》有關規定，我局制定了《湖南省藥品註冊申報人員登記管理辦法》，現印發給你們，請通知轄區內各藥品生產企業遵照執行。
湖南省食品藥品監督管理局辦公室
二○一○年十二月二十九日
管理辦法全文
第一條為規範藥品註冊行為，提高藥品註冊工作效率，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的相關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條藥品註冊申報人員是指經藥品註冊申請人授權並在湖南省境內辦理藥品註冊申報事務的人員。
藥品註冊事務包括新藥申請、仿製藥申請及其補充申請和再註冊申請。藥包材、醫療機構製劑、藥用輔料和保健食品的各項註冊申請參照本辦法執行。
藥品註冊申報人員應當符合下列條件：
（一）誠實守信，遵紀守法，無不良信用記錄；
（二）具有藥學、醫學、生物學等相關專業大專（含大專）以上學歷或藥學、醫學、生物工程學等初級（含初級）以上專業技術職稱；
（三）從事藥品研究、生產等相關工作2年以上；
（四）熟悉藥品註冊的政策法律法規、相關技術要求以及註冊申報程式；
（五）了解申報的品種及執行標準、直接接觸藥品的包裝材料及執行標準、藥品標籤說明書等相關信息。
藥品註冊申報人員實行登記制度，註冊人員登記不收取任何費用。各藥品生產企業、醫療機構、藥品研發機構根據業務需要確定至少2名以上在崗人員作為註冊申報人員，人員要求相對固定。藥品註冊申報人員到省食品藥品監督管理局進行登記時提交以下證明性材料：
（一）身份證複印件；
（二）藥學、醫學、生物學等相關專業的最高學歷、學位證書和技術職稱資格證書的複印件；
（三）從事藥品註冊相關的藥品研製、臨床研究、藥品生產工作經歷及證明性材料；
（四）接受藥品研製、臨床、生產專業知識培訓及藥品註冊法律法規培訓情況及證明性材料；
（五）《湖南省藥品註冊申報人員表》紙質表與電子表各1份；
（六）藥品註冊申請人授權書。
首次申請藥品註冊申報人員登記的人員，經培訓、考試合格後由省食品藥品監督管理局發給《藥品註冊申報人員登記表》；藥品註冊申請人變更藥品註冊申報人員的填寫《藥品註冊申報人員變更表》，以書面形式及時告知省食品藥品監督管理局，新確定的藥品註冊申報人員重新進行登記；持有《藥品註冊申報人員登記表》的人員，轉入新單位藥品註冊崗位後，持原有效的《藥品註冊申報人員登記表》及單位推薦意見到省食品藥品監督管理局辦理變更手續。
第六條藥品註冊申報人員應當定期或不定期地接受與藥品註冊相關的法律法規知識培訓。培訓結果記錄在本人《藥品註冊申報人員登記表》上。
第七條藥品註冊申報人員的職責：
（一）遵守國家有關法律法規、各種管理規定和職業道德規範，熟悉《藥品註冊管理辦法》及相關規定，熟練掌握各種申報程式及要求。
（二）關注國家和省食品藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握藥品註冊政策和品種的最新動態；接受職業繼續教育，不斷提高藥品註冊業務水平。
（三）按國家和省食品藥品監督管理局的有關規定，準備、審查、補充和完善申報資料，保證申報資料的完整規範，並按規定程式完成申報。
（四）有權拒絕辦理申報資料不完整、不規範、手續不齊全和申報資料不真實的藥品註冊事項，維護申報單位的合法權益。
（五）及時辦理藥品註冊手續，領取國家和省食品藥品監督管理局核發的批准證明性檔案。
藥品註冊申請人的職責：
（一）加強對藥品註冊申報人員的管理，保持人員相對固定；
（二）對本單位藥品註冊申報人員的註冊行為承擔法律責任；
（三）實行上崗前培訓、考試合格上崗；
（四）提供必要條件，保障藥品註冊申報人員參加有關藥品註冊法律法規和技術培訓。
（五）可申請註銷所推薦的藥品註冊申報人員的《藥品註冊申報人員證》。
《藥品註冊申報人員登記表》供藥品註冊人員辦理本單位藥品註冊事項使用，不得轉借和塗改。
第十條省食品藥品監督管理局逐步完善藥品註冊申報人員誠信管理制度；為藥品註冊申報人員提供不定期培訓，及時通報國家食品藥品監督管理局發布的各類藥品註冊相關信息；及時聽取藥品註冊申報人員意見和建議，建立與藥品註冊申報人員溝通對話機制，建立暢通的信息交流渠道。
第十一條藥品註冊申報人員的培訓、登記、建檔等具體事項由湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心承擔。
第十二條本辦法自2011年4月8日起施行。
