藥品名稱
鹽酸決奈達隆片,英文:Multaq。
劑型規格
片劑:400mg
批准日期
美國FDA,2009年7月1日;歐盟EMEA,2009年12月16日。
適應症
決奈達隆是抗心律失常藥物,適用於陣發性或持續性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者,減低住院風險,近期AF/AFL發作和伴心血管風險因子患者(即年齡>70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑≥50mm或左心室射血分數[LVEF]<40%),竇性心律或心律可復律的患者。
用法用量
口服。對成人的唯一推薦劑量為每次一片(400mg),每日2次,於早、晚餐時服用。
禁忌症
1.心衰類別IV或最近失代償症狀性心衰;
2.II-或III-度房室(AV)阻斷或病態竇房結綜合徵(除使用功能性心臟起搏器);
3.心動過緩<50bpm;
4.同時用強CYP3A抑制劑;
5.同時用延長QT間隔及可誘發尖端扭轉型室性心動過速(TorsadedePointes)藥物和草藥;
6.QTcBazett間隔≥500ms;
7.嚴重肝損傷;
8.妊娠;
9.哺乳母親。
不良反應
在說明書中任何處描述擔憂下列安全性:
1)新心衰或心衰惡化[見警告和注意事項。
2)鉀消耗利尿藥的低鉀血症和低鎂血症[見警告和注意事項。
3)QT延長[見警告和注意事項。
在AF或AFL患者每天2次400mg決奈達隆的安全性評價是基於5項安慰劑對照研究,ATHENA,EURIDIS,ADONIS,ERATO和DAFNE。這些研究中,總共6285例患者被隨機化和治療,3282例患者用MULTAQ400mg每天2次,和2875例用安慰劑。跨研究平均暴露為12個月。ATHENA最長隨訪為30個月。
在臨床試驗中,因為不良反應過早停藥,決奈達隆-治療患者發生11.8%和安慰劑-治療組7.7%。用MULTAQ治療停藥的最常見原因是胃腸道疾患(3.2%相比安慰劑組)和QT延長(1.5%相比安慰劑組0.5%)。
在5項研究用MULTAQ每天2次400mg觀察到最頻不良反應為腹瀉、噁心、腹痛、嘔吐和虛弱。
BY:好e友Pharmacy