基本介紹
ISO9001認證證書ISO9001認證用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的
產品的能力，目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學。
凡是通過ISO9001認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
認證流程
企業原有品質體系識別、診斷；
ISO9001認證標誌任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
制訂目標及激勵措施；
各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；
ISO9001標準知識培訓；
品質體系檔編寫；
品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；
管理培訓；
內審員接受訓練；
若干次內部品質體系審核；
在內審基礎上的管理者評審；
品質管制體系完善和改進；
申請認證；
認證公司檔審核；
現場審核；
糾正措施；
批准；
註冊頒證；
完善的售後服務。
所需資料
申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）
有效期內的許可證、資質證書等（複印件）
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規
用途
1.供方證實其質量體系符合規定的質量體系要求。在契約情況下，供方應向特定的顧客證實其質量體系滿足契約中規定的質量體系要求。在第三方認證的情況下，供方應向認證機構證實其質量體系滿足所申請的質量保證模式的要求。
2.契約情況下作為顧客與供方之間的質量保證協定。契約中顧客對供方的質量體系要求合適時可以直接引用三種模式中適用的一種；需要時，也可在一種模式的基礎上進行適當剪裁或提出補充要求。契約中引用哪一種模式以及如何剪裁、補充，應由顧客與供方協商，在對雙方都有利的基礎上達成一致意見。契約簽訂後，被引用的質量保證模式標準以及剪裁、補充的要求，將作為顧客對供方質量體系審核的依據。
3.作為契約前評定供方質量體系的準則（屬第二方認定或註冊的情況）。契約簽訂前，顧客往往需要評定供方的質量體系，以確定該供方具有滿足其訂購產品技術要求的能力。評定前，雙方應就使用哪一個質量保證標準以及必要時的補充要求作為評定（或認定）的準則達成一致意見。
4.作為第三方認證的依據。在第三方質量體系認證時，供方和認證機構應就使用哪一個質量保證標準作為認證的準則達成一致意見。所選擇的模式應適合所覆蓋的產品技術要求的需要，並且不會誤導供方的顧客。例如，一個組織有設計功能，申請體系認證所覆蓋的產品是該組織自行設計的，究竟是選擇GB1/T19001-ISO9001，還是選擇GB1/T19002-ISO9002就特別重要。當設計質量對產質量量的形成特別重要，而且在產品檢驗和試驗時又難以充分驗證時，應選擇GB1/T19001-ISO9001。一般來說，一個組織自己設計並製造的產品，最好選擇第一種模式的質量體系認證。
基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處於受控狀態。無論是硬體、軟體、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：
一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關於質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然後分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應採取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發點是預防不合格。
在產品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和行銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品，防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以後的過程造成損失。
---控制採購的質量。選擇合格的供貨單位並控制其供貨質量，確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。
---控制生產過程的質量。確定並執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保製造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。
---控制檢驗和試驗。按質量計畫和形成檔案的程式進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節採取有效措施保護產品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。
---控制檔案和資料，確保所有的場所使用的檔案和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的檔案，造成產品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因採取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。
三、質量管理的中心任務是建立並實施檔案化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成檔案並加以保持。典型質量體系檔案的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程式和其它質量檔案。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的檔案。質量手冊可以包括質量體系程式，也可以指出質量體系程式在何處進行規定。質量體系程式是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的檔案。其它質量檔案包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業檔案。對質量體系檔案內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。
四、持續的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恆目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，並能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到並保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。
六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計畫安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程式是否恰當地形成檔案？
B、過程是否被充分展開並按檔案要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？
七、搞好質量管理關鍵在領導。——組織的最高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和許可權。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。
回顧歷史，ISO9000族標準起源於科學的進步和技術的發展。展望未來，高新技術的發展更有待於ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的套用為科技的進步提供了無窮的動力。
證書內容
認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
常見問題
設計
1．無檔案化的管理辦法;
2．設計任務及進度要求未明確規劃;
3．職責劃分不明確;
4．設計已發生許多改變，設計計畫未更新;
5．無設計輸入;
6．設計輸入不齊或相互矛盾;
7．設計輸入的充分性與適當性未經評審;
8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;
9.輸出未能滿足輸入要求;
10．輸出的資料不全，未能滿足採購或生產所需
11．哪些為重要的產品特性不明確;
12．無設計審查記錄;
13．審查流於形式、空洞，未能識別問題;
14．該參加設計審查的人員末參與;
15．無設計驗證記錄或不全;
16．如何進行驗證無標準;
17． 新零件、新材料未驗證及承認
18．無設計確認記錄;
19．把驗證記錄當做確認的記錄，末站在使用的立場進行設計確認;
20．設計更改未經評審、驗證、確認。
採購
1．無檔案化規定;
2．末明訂相關單位的權責;
3．末訂定供應商選擇辦法;
4．末建立認可的供應商名單;
5．採購對象不是經認可的供應商;
6．需評鑑的供應商對象末依產品種類界定清楚;
7．末依供應商達成契約要求的能力來選擇;
8．已認可的供應商無評鑑或選擇的相關記錄資料;
9．供應商交貨的質量經常不良，未採取有效的改善措施;
10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;
11．供應商的資料未定期更新;
12．對供應商交貨評核的結果無後續的獎懲管理措施;
13．採購檔案發出前，未經相關權責人員審核;
14．採購檔案上對要求說明不明確;
15．未標明相關工程資料的適用版本;
16．末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本;
17．要求供應商提供質量證明檔案及記錄未在採購檔案上寫明。
生產提供
1．生產及安裝程式未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置；
2．生產及安裝程式書末涵蓋整個製程或末建立程式書；
3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式。環境條件等。
4、作指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計畫；
5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；
6．製程中未加以監控(如監控產品特性、作業程式、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；
7．製程安排不合理造成瓶頸及等候；。
8．設備的製程能力不合規範要求(如精密度、硬度等)；
9．設備元制定維護保養計畫的辦法或程式或保養計畫並末執行。環境控制；
10．對於公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．製程及設備的變更並無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；
13，未規定特殊製程項目(加熱處理、電焊等)；
14．特殊製程沒有核可的書面程式；
15．特殊製程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；
16．特殊製程設備未經確認即使用；
17．特殊製程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。
質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的檔案架構；
2．實際運作檔案與質量手冊中規定的檔案體系不符；
3．質量手冊未識別並充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符
4．質量手冊末包括或連線到各相關程式書；
5．欠缺相關程式書與作業規範以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的範圍未描述7．部分外包過程未納入系統(二)檔案控制。
檔案控制
1．無程式書；
2．檔案核發控制未包括質量管理體系有關的所有檔案及資料
3．無檔案審核程式或由相關權責人員審核的規定；
4．已發行檔案的審查或核准人員不符規定要求；
5．已發行檔案上的編寫、審核、核准或發行日期欄空白；
6．兩份檔案的名稱或編號重複；
7．檔案分發對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有檔案與分發單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢檔案；
10．作業場所使用非經正式發行的檔案或表單；
11．作廢檔案仍保留在工作檔案中，且沒有任何識別；
12．受控檔案上未依規定蓋發行章；
13．從總公司來的質量檔案沒有納入控制；
14．質量檔案的原稿末適當保存及控制；
15．無檔案變更的審核作業規定；
16．無法顯示檔案最新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程式)；
17．檔案變更或修訂後，末在檔案總覽表登錄；
18．檔案變更或修訂後，末對原分發單位子以通知、分發或抽換；
19．檔案變更後，其他相關影響到的檔案或作業末配合檢討修訂；
20．使用人直接在檔案上刪改不適用之處，未循正式程式修訂檔案
21．檔案模糊不清已無法辨認；
22．外來標難、規範未列管。
記錄控制
1．未建立質量記錄的控制作業程式書；
2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；
3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；
4．相關或協辦單位末保存(收集)所需的記錄；
5．主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制；
6．質量記錄無編號不易識別；
7．未編訂目錄、索引以利控制；
8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別
9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；
10．未設立檔案室或檔案櫃管理；
11．取閱管理不良，如閱後未歸原位；
12．儲存場所不適當；或日期來分類
13．計算機軟體保存不良，元專用保存盒存放而致損壞
14．討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；
15．記錄中斷，對質量作業未持續填報記錄；
16．留存不全；
17．來自供應商的控制記錄末留存；
18．借出、歸還無登記及催還制度；
19．計算機軟體未複製，於損壞或中毒時無備份；
20．保存期限規定不合理，不符法令規定，或未參照契約或產品壽命訂定。
管理審查
1．未按預定計畫或定期執行；
2．審查的範圍過少，末作整體效果的評判
3．記錄留存不全；
4．審查輸入不齊；
5．無審杏程式或辦法；
6．審查輸出無資源及改善方面的意建。
具體訓練
1 未訂訂員工訓練辦法；
2．培訓辦法內容空洞，未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等；
3．僅有新進人員訓練，未規劃在職人員訓練；
4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規劃，訓練隨興而做；
5．訓練對象僅限於生產及品管人員，而未及於設計、採購、倉儲、行銷、J事等部門；
6．訓練課程內容偏頗，如只有專業工程課程，
7．高階主管末接受質量方面的訓練；而無質量方面課程；
8．訓練計畫常因遷就生產工作而延期、縮減或取消；
9．未檢討、評估訓練成效，以回饋至訓練計畫的訂定；
10．未明確界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件；
11．影響質量的人員未能勝任工作；
12．法令規定的人員無合法上崗證；
13．未保存完整訓練及檢定及經歷、教育記錄；
14．訓練記錄末登錄於員工個人資料上；
質量方針與目標
1．界定及聲明質量方針的階層不夠高(最好為最高階層)；
2．只籠統介紹、含糊不清而未明訂質量方針；
3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內人員又大部分不了解；
4．質量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經營宗旨不相關連；
5．質量目標過於抽象或流於口號化；未量化，無法評估；
6．質量目標沒有進行分解訂到相關職能或層次；
7．基層人員不了解質量方針或對其漠不關心，30%不了解質量方針；
8．質量方針空洞化，與質量目標不相連，而致無法實施及維持；
9．教育訓練或質量宣導末將質量方針列為所需的科目。
職責許可權和溝通
1．組織表及職責劃分未經正式程式予以發行；
2．組織表及職責劃分表沒有保持最新版，與現況不符；
3．組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明確；
4．權責劃分過於簡單，未能明確完整地將權責標出；
5．未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；
6．權責劃分過於簡單，未能明確完整地將權責標出；未能提供內部溝通的證據及溝通效果不理想；管理代表的資格不適任，應付式指派一掛名人員擔任，對管理體系不了解。
客戶相關
1．無台約審查程式書；
2．契約審查程式書未包含：
各項要求(如數量、價格、規格、交期等)的文書化規定；
解決任何與標單上不同的要求；
達成契約要求的能力；
契約變更的審查
3．已簽訂契約的相關疑問，未在製造前加以澄清解決；
4．業務人員未能將客戶需求提出作內部溝通；
5．契約更改處沒有簽章確認；
6．未審查工程、質量及交期是否能達成契約要求或不考慮法規的要
7．契約內容未充分轉移到製造命令；
8．契約變更時，未再行審查或與相關單位協調；
9．契約變更內容未通知所有相關單位；
10．電話或口頭訂單，未執行契約審查；
11．未規定契約審查記錄的保存年限；
12．契約審查記錄未予適當管理；
13．與客戶以電話、口頭及傳真等業務溝通的記錄末保存。
標識與追溯
1．未建立產品的標識方法；
2．產品識別不能與設計或相關的檔案有所關連(如引用規格樣、批號、爐號及相關的檢查或試驗等)；
3．產品末依規定方法記錄或識別；材料等級、圖
4．王廣隘r段時，方法識別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產品，無適當的實體識別或區隔，合格品與不合格品混合堆放，無明顯的拘；
5；產品的標識不明顯、不清晰；
6．標識材料生鏽、腐蝕或破損；
7．標識非由權責人員確認；
8．產品的追溯性有特定要求時(如法規溯性特定的程式或方法；
9．每個產品或每批產品無特別的標識；標準、規格或契約等規定)，無追；10．標識更換或產品組件更換時，末反映到記錄上；
11．當物料分割後，標識未移轉到各個分割部品。
設施與環境
1．未確定哪些基礎設施要控制；
2．未策劃維護的方法；
3．未實施維護並保留記錄；
4．未遵循法規要求；
5．未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。
認證意義
ISO9001認證意義一.
ISO9001認證iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體
系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系復蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。
ISO9001認證意義二.
iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。
ISO9001認證意義三.
iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程式外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
ISO9001認證意義四.
iso9001認證獲準的標識是註冊和發給證書。按規定程式申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予註冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，並公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用註冊標誌，但不得將該標誌直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。註冊標誌受法律保護，不得冒用與偽造
ISO9001認證意義五.
iso9001認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
ISO9001認證過程質量審核的目的
過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計畫所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。
過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計畫規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。
過程質量審核的內容：
① 操作者是否具備規定的能力或資格；
② 是否按圖樣、工藝規程和作業指導書進行加工；
③ 設備、工裝、刀具等是否符合要求，並且使用正確；
④ 原材料、毛坯、協作件是否符合要求；
⑤ 圖樣、工藝檔案、檢驗檔案等是否完整、統一、正確、有效；
⑥ 是否按規定正確的開展質量檢驗工作；
⑦ 製造、裝配現場環境是否良好；
⑧ 過程質量控制點的設定是否合理，控制的檔案等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
過程質量審核應根據管理部門的安排有計畫的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。
開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、保證產品質量起到積極的作用。
ISO9001
概念
國際標準化組織（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
簡介
ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。
ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。
ISO制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[槓+分標準號]+冒號+發布年號（方括弧中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”
發展過程
什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。
TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。
此後，TC176又於1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。
三個標準
對於上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標準之一：
1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身具有產品開發、設計功能的組織；
2.ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身不具有產品開發、設計功能的組織；
3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》，用於對質量保證能力要求相對較低的組織。
註：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。
隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始採用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織採用ISO9001：2000標準來規範組織的質量管理，並通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。
標準範圍
總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效套用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。
註：在本標準中，術語”產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。
1.2 套用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。
引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)
術語和定義
本標準採用GB/T19000中的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方組織顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
