ISO9001認證經驗

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

the ISO9001 certificate experience
按ISO9001條款進行認證審核經驗介紹
一、1.2標準的套用程度:允許剪裁原則(僅限第7章)
不符合要求的剪裁---4.2.2a
二、4.1檔案要求
4.1.1檔案控制
A 現場無有效版本，也無作廢版本--4.2.3a
B 現場有效與作廢版本並存—4.2.3b
C 現場只有作廢版本—4.2.3a+b,4.2.3d
D 保存作廢版本（特殊用途），但未標識—4.2.3g
E 檔案修改不按規定程式—4.2.3c
F 外來檔案未登記,未有發放手續---4.2.3f
三、4.1.2質量記錄
A 分供方的產品質量記錄未保存在供方—4.2.4或7.4.2c
B 其他各種記錄按就近不就遠的原則處理如：契約評審無記錄—7.2.2等等。
四、管理職責 慎用原則
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 質量目標(策劃) 未對質量目標進行分解、細化和統計---5.4.1
5.5.1 職責、許可權與溝通 職權範圍部分未明確規定----5.5.1
5.5.2 管理者代表 未受權---5.5.2
5.5.3 內部溝通 未建立溝通渠道---5.5.3
5.6 管理評審 評審輸入不全,輸出問題未改進---5.6.1,2
五、資源管理
6.1 資源提供 人力資源和基礎設施缺乏---6.1a+b
6.2.1 人力資源 影響產品質量的員工之能力未檔案化規定--6.2.2a
6.2.2 能力、意識、培訓
A 培訓（各種培訓）無記錄----6.2.2e
B 因素質不好不能勝任工作而導致問題—6.2.2（由表及里原則）
C 特殊工序的操作人員資格、培訓、考核有問題—6.2.2c
6.3 基礎設施
A 適用設施無台帳或無設施統一編號---6.3
B 設施維護無計畫或無維修保養記錄---6.3
6.4 工作環境 影響質量因素的環境,如:溫度、濕度、灰塵、工作位置等無控制—6.4
六、7.0產品實現
7.1產品實現的策劃 新產品或契約要求的項目無質量策劃(未形成質量計畫)—7.1
7.2與顧客有關的過程
7.2.2兩類不同性質的契約（採購契約、客戶訂單契約）
A契約評審-----指銷售契約的評審
B與產品有關的法律法規未登記----7.2.1c
C顧客溝通-----未建立溝通渠道或顧客抱怨處理方法 7.2.3
7.3設計和開發控制
A 設計輸出有問題是由於輸入未規定—7.3.2
B 設計輸出本身有問題--7.3.3
C 設計未評審或評審不合格仍投資--7.3.4
D 設計未驗證或樣機不合格仍投產--7.3.5
E 樣機合格確認試驗有問題仍投產--7.3.6
F 可進行確認但未做--7.3.6
G 設計修改不按規定程式--7.3.7
7.4采 購
A 兩類不同性質的物資（客戶提供產品、供應商提供的產品）
B 顧客指定採用某供方產品，組織對該供方不評定，也不檢驗其產品—7.4.3
或--8.2.4或7.4.1
C 顧客提供的產品（元器件、材料）組織未驗證也未保管好—7.5.4
7.5生產和服務提供
A 由於缺少書面程式（作業指導書）而影響質量--7.5.1b
B 有章（操作規程、工藝規程等）不循，即使合理也不合法--7.5.1a
C 幾種規定（都有效）互相矛盾，難以控制工序—7.5.1
D 操作人員素質差，不知道要按操作規程做—6.2.2（由表及里的原則）
E 關鍵過程或特殊過程未識別,無相關過程確認要求及記錄活動—7.5.2
7.5.3產品標識和可追溯性
A 生產中產品無證明其身份的標識（過程卡、線路卡、隨工單等）出了問題無法
追溯—7.5.3
B 一批產品，生產中再分批，未複製或增加過程卡—7.5.3
C 產品標識在使用中消失而未受控—7.5.3
D 原材料緊急放行未加標識—8.2.4
E 半成品例外轉序未加標誌—8.2.4
F 包裝標識出問題—7.5.5
G 不合格品未加標識—8.3或8.2.4
D、E、F、G就近不就遠的原則（就近原則）
7.5.5產品防護 搬運、貯存、保存、交付、包裝
A 公司內搬運有問題—7.5.5 B 交付搬運有問題—7.5.5
C 擅自修改包裝設計圖紙檔案—7.5.5 D 不按包裝設計包裝—7.5.5
E 包裝車間工序失控—7.5.1b F 倉庫條件有問題—7.5.5
G 未按保管程式（如先進先出，隔離存放）--7.5.5
H 契約規定要服務而不執行—7.5.1或7.2.2c（無力服務）
I 服務中發現的問題，是什麼性質就判什麼條款，如：發現產品可維修性差--7.3.4
7.6監測和測量設備的控制
A 試驗軟體作為檢驗手段而未檢查—7.6a
B 7.6中的問題要細到a,b,c……（該細則細的原則）
七、測量、分析和改進
8.2.1顧客滿意測量 未建立對顧客滿意測量的方法或未執行或未統計8.2.1
8.2.2內部質量審核
A 未按內審程式辦—8.2.2
B 內審後未採取糾正—8.2.2或8.5.2
C 內審員與被審部門（自己）有直接責任關係—8.2.2
D 糾正措施未記錄—8.2.2或4.2.4
8.2.3監視和測量(過程或產品)
8.2.4與7.5.3兩類不同性質的標識
A 檢驗狀態標識錯誤或無標識—8.2.4
B 產品本身無標識—7.5.3
C 未按檢驗程式、規範檢驗—8.2.4
D 規定應專人檢驗而擅自改為自檢—8.2.4
E 返工、返修後未復檢（專人檢驗）--8.3
F 檢驗規範規定的統計抽檢方法不對、不全，難以實施—8.1
G 進料、工序檢驗未完成或不合格就作成品檢驗—8.2.4
H 檢驗記錄有問題—8.2.4（不用4.2.4）（就近不就遠的原則）
8.3不合格品控制
8.4數據統計分析
A 未採用任何統計技術—8.1
B 選錯統計方法或數據—8.1
8.5.1持續改進
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施。
A 出了不合格品不標識、不隔離、不評審、不處置、不通知有關部門或由無資格
（無權）人員處理。8.3
B 出了不合格品，不分析原因，不採取糾正措施—8.3a
C 內審發現不合格，不採取糾正措施—8.2.2或8.5.2
D 糾正措施實施了，但未記錄—4.2.4或8.2.2（or8.5.2）
E 對用戶退貨（不合格品）不分析，不處理—8.5.2a
F 對用戶申訴（合格品但有缺陷）不分析，不處理—8.5.2a