中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0287—1996
質量體系 醫療器械
GB/T19001—ISO9001套用的專用要求
Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements
forthe application of GB/T 19001—ISO9001
1 範圍
本標準連同GB/T19001—ISO9001一起規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T6583—1994 質量管理和質量保證 術語（idtISO 8402：1994）
GB/T19001—1994 質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（idtISO 9001：1994）
3 定義
本標準採用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產品”，“產品”採用GB/T19001—ISO9001的定義。此外還採用下述定義。
注1：本章的定義宜被認為是通用的，可能與各國的法規中的定義稍有不同。
3.1 醫療器械 medical device
其生產者的預期用途是為下列目的用於人類的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟體在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——操作或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
——妊娠控制；
其作用於人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
注2：除為本標準使用而規定的下列醫療器械類別外，“醫療器械”還包括了無源醫療器械和體外診斷器械。
3.2 有源醫療器械 active medical device
任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械（見3.1）。
3.3 有源植入性醫療器械active implantable medical device
任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械（見3.1和3.2）。
3.4 植入性醫療器材implantablemedical device
任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械（見3.1）：
——全部或部分插入人體或自然腔口中；或
——為替代上表皮或眼表面的；
而且這些醫療器械欲留在體內30天以上，且只能通過內科或外科手段取出。
注3：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫療器械。
3.5 無菌醫療器械 sterile medical device
是指任何標明了“無菌”字樣的醫療器械。
注4：對醫療器械標註“無菌”的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。
3.6 標籤 labelling
——標貼在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；或
——附隨醫療器械；
的書寫品、印刷品或圖示物，其內容涉及醫療器械的標識、技術說明和使用說明，但不包括貨運檔案。
注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的術語“標誌”，在本標準中應理解為“標籤”。
3.7 顧客投訴 customer complaint
任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行為（見3.1）。
3.8 通告 advisory notice
供方在醫療器械交付後，為了糾正或預防措施及符合國家和地區法規的要求而發布的事項，旨在以下方面給出補充信息和/或宜採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械退回供方；
——醫療器械的銷毀。
4 質量體系要求
4.1 管理職責
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1適用。
4.2 質量體系
4.2.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應建立規定的要求並形成檔案。
注6：如果為符合法規要求而採用本標準，則相關的法規要求應包括在上述規定要求內。
4.2.2 質量體系程式
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2適用。
4.2.3 質量策劃
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，包括對產品規範的規定和對以下質量體系的要求：
——完整生產過程和質量保證；或
——若需要，安裝和服務過程和質量保證；
或者說明這些資料出處（見4.5.2和4.16）。
4.3 契約評審
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3適用。
4.4 設計控制
4.4.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1適用。
對所有醫療器械的專用要求：
在設計全過程中，供方應對進行風險分析的必要性作出評價，並保持風險分析的記錄。
4.4.2 設計和開發的策劃
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2適用。
4.4.3 組織和技術接口
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3適用。
4.4.4 設計輸入
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4適用。
4.4.5 設計輸出
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5適用。
4.4.6 設計評審
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6適用。
4.4.7 設計驗證
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7適用。
4.4.8 設計確認
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8適用。
對所有醫療器械的專用要求：
作為設計確認活動的一部分，供方應實施並保持臨床評價的記錄。
注7：臨床評價可以包括相關科技文獻的彙編或歷史證據，以證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的，或通過臨床調查/試用以保證器械能預期功能工作。國家或地區的法規可能要求進行實際的臨床研究/試用。
4.4.9設計更改
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9適用。
4.5 檔案和資料控制
4.5.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1適用。
4.5.2 檔案和資料的批准和發布
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應至少保存一份作廢的受控檔案，並確定其保存期限。這個期限應確保在供方所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的生產規範。
4.5.3 檔案和資料的更改
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3適用。
4.6 採購
4.6.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1適用。
4.6.2 分承包方的評價
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2適用。
4.6.3 採購資料
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3適用。
對所有醫療器械的專用要求：
根據4.8條的可追溯性的專用要求的範圍規定，供方應保存有關採購檔案的副本（見4.16）。
4.6.4 採購產品的驗證
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4適用。
4.7 顧客提供產品的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7適用。
4.8 產品標識和可追溯性
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8適用。
a)標識
對所有醫療器械的專用要求：
供方應建立並保持程式，以確保返回供方按規定要求進行再處理的醫療器械均能被識別，且在任一時刻能與正常生產的產品區分開來見（4.1.5.1）。
b)可追溯性
對所有醫療器械的專用要求：
供方應建立並保持可追溯性的程式並形成檔案，該程式應確定可追溯性的程度並有利於糾正和預防措施（見4.14）。
對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的附加要求：
供方確定可追溯性程度時，應包括所用的組件和材料，當環境條件可能會導致醫療器材不滿足其規定要求時，供方還應提供環境條件（見4.9b）4））記錄。
供方應要求其代理商或經銷商保持作為可追溯性的醫療器械的分銷記錄，當檢查需要時，應能提供此記錄。
4.9 過程控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.9適用。
對所有醫療器械的專用要求：
a)人員
若人員與產品或環境的接觸會影響產品質量，則供方應建立保持對人員的健康、清潔和服裝的要求並形成檔案。
供方應確保所有在特殊環境條件下臨時工件的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監督下工作（見4.18）。
b)生產中的環境控制
對下列醫療器械：
1）形式提供的；或
2）無菌形式提供的、預定在使用前進行滅菌的；或
3）生物/或微粒潔淨度或其他環境條件對產品的使用至關重要的；或
4）生產時的環境條件至關重要的；
供方應對產品所暴露的環境建立要求並形成檔案。
若需要，還應對環境條件進行控制和/或監測。
c)產品的清潔
在下列情況，供方應建立、保持對產品的清潔要求並形成檔案：
1） 在滅菌和/或使用前由供方進行清潔的產品；或
2） 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產品；或
3） 作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關重要的產品；或
4） 在生產中應從產品中除去處理物時。
若需要，符合上述1）或2）清潔要求的產品在清潔處理前不必滿足先前的專用要求，即a)人員和b)生產中的環境控制。
d)維護
維護活動可能影響產品質量時，供方應對維護活動建立要求並形成檔案。
應保存該維護記錄（見4.16）。
e)安裝
若需要，供方應建立用於安裝和查驗醫療器械的說明和接收準則並形成檔案。
應保存由供方或其授權代表安裝和查驗的記錄（見4.16）。
當契約（見4.3）中規定允許除供方或其授權代表以外的人員安裝醫療器械時，則供方應以書面的形式向採購方提供安裝和查驗說明。
f)用於過程控制的計算機軟體
供方應建立並保持形成檔案的程式，以確認計算機過程控制軟體的套用。應記錄確認的結果（見4.16）。
對無菌醫療器械的附加要求：
供方應對醫療器械進行有效的滅菌處理並記錄滅菌處理過程的所有控制參數（見4.16）。
4.10 檢驗和試驗
4.10.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.1適用。
4.10.2 進貨檢驗和試驗
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.2適用。
4.10.3 過程檢驗和試驗
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.3適用。
4.10.4 最終檢驗和試驗
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.4適用。
4.10.5 檢驗和試驗記錄
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.5適用。
對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：
供方應記錄（見4.16）執行檢驗或試驗人員的身份。
4.11 檢驗、測量和試驗設備的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.11適用。
4.12 檢驗和試驗狀態
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.12適用。
4.13 不合格品控制
4.13.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.1適用。
4.13.2 不合格品的評審和處置。
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.2適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應確保不合格品權在滿足法規要求的情況下才能被讓步接收。應記錄（見4.16）批准該讓步的人員身份。
若產品需要返工（一次或多次），供方應以作業指導書的形式建立返工的檔案，並有與原作業指導書相同的審批程式。在批准和認可前，應確定返工對產品的不利影響，並形成有關檔案。
4.14糾正和預防措施
4.14.1總則
GB/T 19001—1994—ISO9001：1994中4.14.1適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應建立並保持一個形成檔案的反饋系統以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統。
若採用本標準來符合法規要求，而該法規要求供方從生產後階段獲取經驗，則對經驗的評審應構成反饋系統的一部分。
若顧客投訴後沒有採取糾正和/或預防措施，應記錄其理由。
供方應保存所有顧客投訴調查的記錄（見4.16）。當調查表明與供方關係鬆散的機構開展的活動已構成顧客投訴的一部分，則相關的信息應在供方及鬆散機構間傳送。
若採用本標準來符合法規要求，則供方應建立並保持報告程式並形成檔案，使符合報告準則的事件告知行政主管部門。
供方應建立並保持發布醫療器械通知的書面程式，並應對隨時執行這些程式。
4.14.2 糾正措施
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.2適用。
4.14.3 預防措施
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.3適用。
4.15 搬運、貯存、包裝、防護、和交付
4.15.1 總則
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.1適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應建立並保持書面程式，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品。這些特殊的貯存條件應予以控制並記錄（見4.16）。
若需要，應建立並保持對使用過的產品進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環境和人員。
4.15.2 搬運
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.2適用。
4.15.3 貯存
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.3適用。
4.15.4 包裝
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.4適用。
對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：
供方應記錄執行最終標籤操作人員的身份（見4.16）。
4.15.5 防護
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.5適用。
4.15.6 交付
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.6適用。
對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：
供方應確保在質量記錄中記入貨運件接收者的名字和地址（見4.16）。
4.16 質量記錄的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.16適用。
對所有醫療器械的專用要求：
供方應保存質量記錄，其期限從供方發貨之日起算不少於供方確定的醫療器械壽命，但至少不短於2年。
注8：國家或地址的法規可能有長於2年的期限要求。
供方應建立並保持對每批醫療器械的記錄，以滿足4.8的可追溯性的要求，並且標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應被核實和認可。
注9：一個批可以是一個單一的醫療器械。
4.17 內部質量審核
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.17適用。
4.18 培訓
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.18適用。
4.19 服務
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.19適用。
4.20 統計技術
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.20適用。
