植入性醫療器械

植入性醫療器械 medical 任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械

植入性醫療器械 implantable medical device

任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械

――全部或部分插入人體或腔道(口)中;或

――為替代上表皮或眼表面用的;

並且使其在體內至少存留30天,且只能通過內科或外科的手段取出。

“注”該定義適用於植入性醫療器械,而不適用於有源植入性醫療器械。

--- 來源於ISO 13485:2003

另:

1、國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》 (局令第15號)

國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)第八條中對“植入器械”的定義為:植入器械
藉助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用於替代人體上皮表面或眼表面,並且在手術過程結束後留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。

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