說明書
【成份】花錨草、黃芪、甘草。【性狀】本品A片為黃色糖衣片，除去糖衣後，顯褐色；味苦。B片為白色糖衣片，除去糖衣後，顯褐色；味甜。
【用途】 利膽退黃，改善肝功，調節免疫機能。用於急慢性B型肝炎和其他肝炎。
【作用】B肝健(三普B肝健片)具有清熱解毒,疏肝利膽,伍以黃芪、甘草益氣托毒,健脾和中,起到扶正健脾、助正驅邪之目的,又避免了苦寒敗胃之害,對肝損害有保護作用,促進肝細胞再生,使壞死組織修復加快,防止肝糖原減少的作用。
【用法】 口服，A、B片合用，一次各2--3片，一日3次。
B肝健片【不良反應】偶見輕度胃腸不適，飯後服用可減輕。
【禁忌】孕婦忌用。
【貯藏】密閉，防潮。
【有效期】三年
【參考價】49.5元
鑑別方法
(1)取本品A片4片，除去糖衣，研細，加氯仿8ml，搖勻，靜置，濾過，殘渣加甲醇10ml，振搖2分鐘，濾過，取濾液3ml，置試管內，加數滴鹽酸及少量鎂粉，溶液顯橙色。(2)取本品為B片4片，除去糖衣，研細，用70%乙醇60ml分三次提取,合併上清液，水浴蒸乾，加水10ml使溶解，濾過。取濾液5ml，分置兩試管內,一管中加入0.1mol/L鹽酸溶液5ml，另一管中加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，強烈振搖兩管，泡沫持續10分鐘以上不消失。
(3)取[鑑別](2)項下的剩餘濾液置試管內，加5%α－萘酚乙醇溶液數滴，搖勻,沿管壁緩緩加入濃硫酸1ml，兩液面交界處顯紫紅色環。
(4)取[浸出物]項下的剩餘濾液10ml，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取花錨對照藥材2g，加氯仿10ml，同法製成對照藥材溶液。照簿層色譜法(附錄ⅦB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯氯仿(10:4:4)為展開劑,展開,取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點。
B肝健片對實驗性肝損傷的作用及其毒性的研究 一、對實驗性肝損傷的作用
（一） 實驗方法
取大白鼠30隻隨機分為三組，第一組為對照組，只給蒸餾水；第二組為四氯化碳肝損傷組，第三組用四氯化碳造成肝損傷後給B肝健作為治療組。三組動物處死後測定血清谷丙轉氨酶活力，並取肝左葉固定染色後觀察肝組織變化。且用PAS法顯示肝糖原。
（二） 實驗結果
1、 血清谷丙轉氨酶活力測定：正常對照組為216±36.4，肝損傷組為436.3±108.8，給藥組為268.1±40.0，P<0.01,有非常顯著的差異，顯示藥物對四氯化碳引起的肝損傷有較好的保護作用。
2、 肝臟組織學觀察：和正常對照組相比，肝損傷組小葉輪廓不夠清楚，肝細胞普遍有點壞死，其中三分之一切片可見到灶狀壞死，絕大部分切片上肝細胞有明顯的脂肪性變，偶見氣球樣變，匯管區有炎性細胞浸潤。治療組肝小葉輪廓清楚，壞死程度輕微，未見灶狀壞死。僅部分切片上可見到脂肪性變細胞，而且程度明顯比損傷組為輕。匯管區有少量炎性細胞浸潤。總之，除尚有一定的脂肪性變外，幾乎與正常對照組相似。
3、 糖原含量：正常對照組肝糖原含量豐富，以++++為主，單純肝損傷組肝糖原明顯減少，以++為主，治療組肝糖原含量比單純損傷組明顯增加以+++為主，另有1/3接近++++。
4、 核糖核酸含量：正常對照組肝細胞內RNA含量豐富，以++++為主，單純肝損傷組明顯減少，其中2/3為++-+++，1/3為++。治療組肝細胞內RNA含量明顯高於單純損傷組，有1/3為+++，2/3為++++，即基本與正常對照組相似或接近。
二、急性毒性實驗——半數致死量測定
實驗用小白鼠灌胃給藥，劑量至135g/kg時仍無死亡，反覆驗證結果相同。
三、亞急性毒性實驗
取大白鼠30隻隨機分為三組，第一組為對照組，第二組為極量組，第三組為三倍極量組。實驗前稱每個動物的體重，查外周血象，以後每天記錄活動、進食、糞便等情況，另外每七天稱體重一次查血象一次，於第15天的上午每組處死動物一半，取血測定血清谷丙轉氨酶活力，取心、肝、腎作組織切片檢查，另一半於停藥後一周處死，作上述同樣檢查。結果各組動物每次測得的紅細胞、白細胞、血小板數，不論與正常對照組相比還是給藥前後的自身對比，均在正常範圍之內，統計學無顯著差異。說明B肝健在三倍極量下對外周血象無影響。各組動物的心、肝、腎組織切片與正常對照組相比，均未見明顯差異，說明B肝健在三倍極量下對心、肝、腎等器官無明顯影響。
四、其他實驗
（一）對呼吸血壓的影響 實驗證明B肝健對犬的呼吸血壓和心率無明顯影響。
（二）對心臟的影響 家兔實驗給藥前後未發現心電圖有明顯改變。
結論
現在認為，四氯化碳造成肝損傷首先是內質網受損，多核糖體離散，蛋白質合成障礙，繼而線粒體腫脹、破裂，能量產生減少，轉氨酶漏出，最後細胞變性和壞死。由於蛋白質合成障礙，甘油三脂不能結合成脂蛋白而排出，故脂肪堆積。
已知RNA在蛋白質合成、細胞分裂、再生等方面都有著重要作用。我們的實驗證明B肝健能增加肝細胞內的RNA，可能促進了蛋白質的合成，並從而使肝細胞再生活躍。由於肝細胞的再生能力增強，肝損傷組織的修復加快，血清谷丙轉氨酶下降。由於蛋白質合成增加，甘油三脂的轉運加速，脂肪沉積減少。肝細胞內糖原增加反映了線粒體氧化酶功能的恢復，糖原合成能力加強。
B肝健片對鴨B型肝炎病毒感染的治療效果
中國醫學科學院中國協和醫科大學醫藥生物技術研究所一日齡北京鴨，經腿脛靜脈注射上海麻鴨DHBV-DNA陽性鴨血清，7天后將感染DHBV雛鴨隨機分組，每組5-6隻不等，給藥組分3個劑量組，分別為2.5、5和10g/kg組，口服，一天2次，10 天。設病毒對照組，以生理鹽水代替藥物。陽性藥用無環鳥苷，口服給藥100mg/kg，一天2次，10天。在感染後第7天即用藥前（T0）、用藥第5天（T5）、用藥第10天（T10）和停藥後第3天（P3），自鴨腿脛靜脈取血，分離血清，計算血清DHBV-DNA密度，以雜交斑點OD值作為標本DHBV-DNA水平值。
結果
（一） 一日齡北京鴨感染DHBV後，血清DHBV-DNA動態
三批實驗感染鴨72隻血清DHBV-DNA全部陽性。病毒對照組17隻雛鴨感染後第7天血清DHBV-DNA全部陽性，第1、2批實驗全程21天內血清DHBV-DNA水平感染後基本平穩。第3批全程21天感染後第5天、10天血清DHBV-DNA有下降，與給藥前比較有顯著性差異。
（二） 陽性藥無環鳥苷（ACV）對DHBV感染鴨血清DHBV-DNA影響
給藥第5、10天（T5、T10）和停藥後3天（P3）與給藥前（T0）的OD值比較，下降有非常顯著性差異（P<0.01），給藥後對血清DHBV-DNA抑制率，給藥第5、10天、給藥前與病毒對照組做成組分析有非常顯著性差異（P<0.01）。但停藥後3天未見顯著差異，說明有明顯的反跳現象。
（三） B肝健在DHBV感染鴨體內對鴨血清DHBV-DNA的影響
三批實驗結果表明（見表1、表2）
第一批實驗：10g/kg組在給藥第5、10天和停藥後3天時，鴨血清DHBV-DNA OD值與給藥前比較有非常明顯的抑制作用（P<0.01），亦未見毒性反應。給藥後血清DHBV-DNA水平與給藥前比較計算抑制%，和對照組抑制%做成組對比分析，10g/kg組在給藥第10天和停藥3天有非常顯著抑制作用（P<0.01），5g/kg組在給藥第10天有顯著抑制作用（P<0.05）。
第二批實驗：10g/kg組在給藥第10天鴨血清DHBV-DNA OD值與給藥前比較有明顯的抑制作用（P<0.05），亦未見毒性反應。給藥後血清DHBV-DNA水平與給藥前比較計算抑制%，與對照組抑制%作成組對比分析，10g/kg組在給藥第5天有顯著抑制作用（P<0.05）。5g/kg組在給藥第5、10天和停藥後3天時，鴨血清DHBV-DNA OD值與給藥前比較有顯著抑制作用（P值分別為<0.05、<0.01、<0.05），亦未見毒性反應。給藥後血清DHBV-DNA水平抑制%，與對照組抑制%作成組對比分析，也有顯著性。
第三批重複實驗：本批實驗DHBV病毒感染對照鴨血清DHBV-DNA水平在感染後第5、10天時有自然波動，第21天又上升。給藥組給藥後第5、10天和停藥後3天血清DHBV-DNA與感染對照組比較，OD值和抑制%在給藥後都有明顯和非常明顯抑制作用，結果與第1批實驗一致。
表1 鴨B型肝炎病毒感染鴨體內口服B肝健治療組與病毒
感染對照組鴨血清DHBV-DNA OD值比較
| 實驗 批次 | 組 別 | 劑量g/kg bid×10 | 鴨數（只） | 鴨血清DHBV-DNA OD490值（X±SD） | |||
| T0 | T5 | T10 | P3 | ||||
| Ⅰ | 生理鹽水 | 6 | 0.42±0.10 | 0.43±0.15 | 0.56±0.14 | 0.34±0.09 | |
| B肝健 | 2.5 | 6 | 0.30±0.09 | 0.59±0.12* | 0.54±0.13** | 0.35±0.16 | |
| 5.0 | 5 | 0.36±0.11 | 0.44±0.08 | 0.28±0.12 | 0.43±0.04 | ||
| 10.0 | 6 | 0.99±0.19 | 0.63±0.24** | 0.28±0.10** | 0.34±0.16** | ||
| Ⅱ | 生理鹽水 | 6 | 0.41±0.05 | 0.52±0.15 | 0.40±0.10 | 0.37±0.12 | |
| B肝健 | 2.5 | 5 | 0.35±0.06 | 0.37±0.13 | 0.46±0.16 | 0.35±0.20 | |
| 5.0 | 5 | 0.58±0.12 | 0.42±0.17* | 0.28±0.11** | 0.31±0.10* | ||
| 10.0 | 5 | 0.62±0.26 | 0.44±0.09 | 0.35±0.07* | 0.32±0.07 | ||
| Ⅲ | 生理鹽水 | 5 | 0.34±0.03 | 0.26±0.04** | 0.29±0.01* | 0.32±0.04 | |
| B肝健 | 2.5 | 6 | 0.38±0.10 | 0.28±0.08** | 0.34±0.11 | 0.37±0.05 | |
| 5.0 | 6 | 0.50±0.22 | 0.31±0.07* | 0.29±0.02 | 0.28±0.07 | ||
| 10.0 | 5 | 0.68±0.21 | 0.28±0.10* | 0.21±0.01** | 0.22±0.07* | ||
| ACV | 0.1 | 6 | 0.63±0.23 | 0.31±0.09** | 0.24±0.07** | 0.52±0.16* | |
染對照組鴨血清DHBV-DNA水平抑制率的比較
| 實驗 批次 | 藥物 | 劑量g/kg bid×10 | 鴨數 （只） | 抑制率（%） T5 T10 P3 | ||
| Ⅰ | 病毒對照組 | 6 | -8.47 | -43.61 | 15.42 | |
| B肝健 | 2.5 | 6 | -52.91 | -95.57 | -20.81 | |
| 5.0 | 5 | -27.92 | 24.72* | -28.63 | ||
| 10.0 | 6 | 36.70 | 70.56** | 65.28** | ||
| Ⅱ | 病毒對照組 | 6 | -25.69 | 2.01 | 11.95 | |
| B肝健 | 2.5 | 5 | -4.94 | -34.08 | 4.73 | |
| 5.0 | 5 | 28.98* | 51.08** | 44.87* | ||
| 10.0 | 5 | 20.65* | 36.91 | 33.47 | ||
| Ⅲ | 病毒對照組 | 5 | 21.39 | 13.01 | 2.96 | |
| B肝健 | 2.5 | 6 | 24.66 | 12.31 | -6.21 | |
| 5.0 | 6 | 32.92 | 32.81 | 33.72 | ||
| 10.0 | 5 | 54.84* | 65.32** | 64.00** | ||
| ACV | 0.1 | 6 | 48.98** | 58.84** | 15.00 | |
B肝健在鴨B型肝炎病毒感染鴨體內治療實驗三批實驗結果表明：鴨B型肝炎病毒感染鴨在感染後第7天口服B肝健治療，10g/kg一天2次10天對感染鴨血清DHBV-DNA水平的抑制效果顯著；5g/kg組亦有一定抑制作用。陽性藥無環鳥苷（ACV）口服對DHBV-DNA的抑制作用顯著但停藥後有反跳。
