成份
![香菇多糖注射液](/img/d/20b/wZwpmL3MjN4IzNwADN2EzM1UTM1QDN5MjM5ADMwAjMwUzLwQzLyMzLt92YucmbvRWdo5Cd0FmLyE2LvoDc0RHa.jpg)
本品主要成份為香菇多糖,
化學名稱為ß-(1-3)(1-6)-D-葡萄糖。
化學結構式:
分子式:(CHO)
分子量:40-80萬
性狀
本品為無色澄明的液體。
適應症
免疫調節劑,用於惡性腫瘤的輔助治療。
規格
2ml:1mg
用法用量
每周兩次,每次一瓶2ml(含1mg),加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注,或用5%葡萄注射液20ml稀釋後靜注。
不良反應
(1) 休克:較為罕見,因此在病人用藥後因密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等症狀時應即停藥並適當處理。
(2) 皮膚:偶見皮疹、發紅、應停藥。
(3) 呼吸系統:偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感,應密切觀察。發生時應減慢給藥速度,如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
(4) 消化系統:偶見噁心、嘔吐、食欲不振。
(5) 神經系統:偶見頭痛、頭重、頭暈。
(6) 血液:偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。
(7) 其它:偶見發熱、出汗、面部潮紅等症狀。
禁忌
對本品過敏患者禁用。
注意事項
(1) 本品應根據醫師處方或醫囑使用。
(2) 本品為指定醫藥品和處方藥品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經驗,其安全性有待進一步研究。
兒童用藥
由於尚無用早產兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經驗,其安全性有待進一步研究。
老年用藥
根據現有臨床經驗,75歲以下成人可使用本品。
藥物過量
用藥過量可能會引起血粘度升高。
藥理毒理
藥理作用:
香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物,能促進T、B淋巴細胞增殖,提高NK細胞活性。動物試驗顯示,本品對動物腫瘤(如S-180肉瘤及EC實全瘤)有一定抑制作用。
毒理研究
重複給藥毒性:大鼠、犬和猴重複給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖,在大鼠(≥0.03mg/kg,1個月;≥0.01mg/kg,3個月)和猴(≥2mg/kg,6個月)中,可見中小動物脈動脈炎,在≥2mg/kg組中,部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外,僅見於高劑量組,停藥後有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎,泡沫反應表現過量的多糖進入組織,特別是網狀內皮系統。
遺傳毒性:本品致突變試驗結果陰性。
生殖毒性:雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg,未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常,但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中,最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg,未見致畸作用,但仔鼠斷乳後體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達5.0mg/kg時未見異常。
藥代動力學
尚無人體試驗的數據。小鼠、大鼠靜脈注射本品後,香菇多糖在血中的濃度迅速下降(Tα[3h),以後緩慢減少(Tα>50h)。在血中的廓清呈二相型。給藥後5min各臟器中的分布,大部分在肝,其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢,但在肺、腎中迅速減少。
給大鼠及犬本品後,初期大部由尿中排出,以後在相當長時間內有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過胎盤進入胚仔中,在乳汁中也未能測出。
在皮下接種肉瘤-180(Sarcoma-180)的小鼠,香菇多糖注射後5分鐘在體內的分布為肝(給藥量的11%)、脾(4%)、腎(0.6%)和腫瘤(0.2%),在腫瘤內無特異性吸收。在用藥後24小時後和1周期後再次觀察,其結果都相同。
貯藏
遮光,密閉保存。
包裝
西林瓶,2ml/瓶。
有效期
18個月
執行標準
WS-1071(X-806)-2002