簡介
阿迪仙說明書
【藥品名稱】商品名：阿迪仙
通用名：阿德福韋酯膠囊
英文名：AdefovirDipivoxilCapsules
漢語拼音：A‘defuweizhijiaonang
【阿迪仙成份】
阿迪仙主要成份為阿德福韋酯，其化學名為：9-[-2-[二(特戊醯氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。
【阿迪仙性狀】
阿迪仙為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【阿迪仙適應症】
阿迪仙適用於治療B型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清胺基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。輕度腎損害（肌酐清除率≥50mL/min）對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人（肌酐清除率<50mL/min）或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔（見下表）。計算的肌酐清除率（mL/min）需進行血液透析≥5020-4910-19<10
正常劑量即10mg/24h10mg/48h10mg/72h10mg/7天10mg/7天
中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大，不需調整劑量。
食物不影響阿德福韋的藥代動力學。
【阿迪仙藥代動力學】
文獻報導：健康志願者與慢性B肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00h（中值=1.75h）阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0ng·h/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度範圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服給藥後，阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態，24h從尿中回收阿德福韋45%。
【阿迪仙用法用量】
患者必須在有慢性B型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。
成人（18～65歲）
阿迪仙的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯後口服均可。
治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測B型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物，至少每6個月1次。
【阿迪仙不良反應】
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、噁心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫髮（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。
【阿迪仙禁忌】
阿德福韋酯禁止用於已證實對本品的任何組分過敏的病人。
【阿迪仙注意事項】
阿德福韋酯禁止用於已證實對本品的任何組分過敏的病人。
【阿迪仙孕婦及哺乳期婦女用藥】
未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染B肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。
【阿迪仙兒童用藥】
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用於兒童和青少年。
【阿迪仙老人用藥】
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
【阿迪仙相互作用】
阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高於體內觀察到的濃度時（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。
阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。
10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。
10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
【阿迪仙藥物過量】
每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥，應對毒性反應進行監測並進行必要的治療。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時採取標準的支持療法。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正後的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
【阿迪仙規格】
10mg*10粒
【阿迪仙批准文號】
國藥準字H20070123
【阿迪仙生產廠家】
珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司
