簡介
鍶-89(89SrCl2)是第一個用於治療原發性和轉移性骨腫瘤的放射性藥物,鍶-89發射純β射線,其能量為1.46MeV,半衰期比較長(50天),可持久地維持藥效,一般在注射一次後鎮痛效果平均可維持6個月,有的可長達1年多。
它幾乎不含γ射線,使病人的全身輻射劑量大大減少,對周圍的親友和工作人員沒有任何影響。靜脈注射後,鍶-89很快自血液中消失而聚集在成骨細胞組織,其在骨轉移灶的攝取量是正常骨的2~25倍。全部病灶疼痛都能減輕或消除,有效率達85%。89鍶的主要治療作用是鎮痛,以改善病人的生活質量,減少臨終前的痛苦。以緩解病情,延長病人的生命。89鍶亦可用於治療不伴骨痛的骨轉移,以預防和延緩骨痛的發生。副作用小,僅部分病例在注射後四周左右出現了輕度白細胞、血小板下降,十二周后可恢復到治療前水平。少數病人在治療後2~3天出現疼痛加重(反跳痛或閃爍反應),一般持續3~4天。
89鍶的注射劑量為每次40~80uCi/kg體重,必要時可在4個月後重複治療。注射後要密切觀察血象變化並隨訪至少三個月。
日本2011年4月12日宣布,從福島第一核電站附近土壤和植物中首次檢測出微量放射性鍶-89和鍶-90。
日本文部科學省3月16日至19日對福島第一核電站30公里外的浪江町和飯館村等地進行了土壤和植物取樣檢測。結果顯示,土壤中鍶-89的放射性活度為最高每千克260貝克勒爾,鍶-90則為最高每千克32貝克勒爾。植物樣本檢測結果顯示,鍶-90的放射性活度為最高每千克5.9貝克勒爾。
文部科學省表示,由於量極小,這些放射性鍶不會對人體健康造成影響。不過此間專家認為,日本政府有必要繼續調查放射性鍶的分布情況。
在食品中其放射性物質檢驗測定方法
一、主題內容與適用範圍
本標準規定了各類食品中鍶-89(89Sr)的測定方法。
本標準適用於各類食品中89Sr的測定。鋁片吸收法對89Sr的測定限為2.3×10-2和4.2×10-2Bq/g灰。
二、引用標準
GB14883.1 食品中放射性物質檢驗 總則
三、測定方法
一、6:89Sr測定方法——90Sr扣除法
6.1 原理
89Sr的分離純化步驟與90Sr完全相同,其衰變率通過將總鍶的放射性計數率減去90Sr計數率(用草酸釔樣品源測得的90Y計數率來換算)除以89Sr的計數效率而獲得。
6.2 主要試劑和儀器
6.2.1 89Sr放射性標準溶液:配製成約2×103衰變/(min·mL)。其餘同90Sr發煙硝酸法測定(3.2~3.3)。
6.3 計數效率的標定
6.3.1 90Sr計數效率-質量曲線的繪製
6.3.1.1 取4個100mL燒杯,準確加入鍶載體溶液0.40、0.35、0.30、0.25mL,各加入1mL已知強度的90Sr-90Y標準溶液和1mL釔載體溶液,用0.1mol/L鹽酸稀釋至30mL左右。煮沸片刻,加入無二氧化碳氨水調節溶液呈鹼性,過濾,並用熱水洗一次沉澱,沉澱可保留做90Y計數效率的標定。
6.3.1.2 收集濾液於100mL燒杯中,濾液用鹽酸酸化後,再加入1mL釔載體溶液,煮沸片刻,用無二氧化碳氨水調節溶液呈鹼性,再次進行鍶、釔分離。收集鍶溶液於燒杯中,棄去氫氧化釔沉澱。
6.3.1.3 向鍶溶液中加入5mL飽和碳酸銨溶液,加熱使沉澱凝聚後,冷至室溫,然後將沉澱抽濾於可拆卸漏斗已恆量的濾紙上,用水、無水乙醇依次洗滌,乾燥後計數(整個操作過程須在2h內完成)。105℃乾燥至恆量。
6.3.1.4 將各質量的樣品源在選定測量條件下測量,將計數率換算成計數效率,繪製計數效率-質量對畫圖。
6.3.2 89Sr計數效率-質量曲線的繪製
取4個100mL燒杯,準確加入鍶載體溶液0.40、0.35、0.30、0.25mL,各加入1mL已知強度的89Sr標準溶液,用0.1mol/L鹽酸稀釋到30mL左右。煮沸片刻,用氨水調節溶液至鹼性,以下按6.3.1.3~6.3.1.4 操作繪製出89Sr計數效率-質量對畫圖。如沒有89Sr標準溶液,可用研磨至60目的氯化鉀粉末100~200mg範圍內制4~5個不同厚度的源。制源時可與少量丙酮混合,抽濾於可拆卸漏斗已稱量濾紙上。樣品源用幾滴1%火棉膠溶液濕潤,空氣中乾燥,通過鋁吸收片測量並繪製計數效率質量對畫圖。氯化鉀的40K比活度按880衰變/(min·g)計算。
6.3.3 90Y計數效率的標定
6.3.3.1 準確吸取1.00mL已知強度的90Sr-90Y標準溶液於100mL燒杯內,並準確地加入鍶、釔載體溶液各2.00mL,用2mol/L硝酸將總體積稀釋到30mL左右。
6.3.3.2 用無二氧化碳氨水調節溶液呈鹼性,離心,棄去上清液,並用熱水洗一次沉澱,記錄鍶、釔分離時間。
6.3.3.3 其後操作同3.5.11~3.5.12條。
6.3.3.4 計數效率Ey的計算
式中:I——四份平行樣品分別經過90Y衰變系數和化學回收率校正後淨計數率的平均值,計數/min;
D——所加入1.00mL90Sr-90Y標準溶液中90Sr的衰變率,衰變/min。
6.3.4 監督源製備及用標準源校正監督源
同3.4條。
6.4 測定
6.4.1 採樣、預處理按GB14883.1規定。
6.4.2 除為了減少自吸收,只加入0.4mL鍶載體溶液外,其餘同3.5.2條。
6.4.3 同3.5.3條。
6.4.4 同3.5.4條。
6.4.5 同3.5.5條。
6.4.6 同3.5.6條。
6.4.7 同3.5.7條。
6.4.8 向合併液中加入10mL飽和碳酸銨溶液,加熱至近沸,冷卻,抽濾於可拆卸漏斗已恆量的濾紙上,用水、無水乙醇每次各10mL依次洗滌2次後在乾燥箱內105℃乾燥0.5h,在標定過計數效率的測量儀器上測量總鍶放射性。從除去氫氧化鐵到總鍶放射性測量相隔不超過2h,以防90Y干擾。隨後測量監督源,以校正測量效率變動。樣品在105℃乾燥至恆量,以求得鍶回收率。
6.4.9 以下操作同3.5.9~3.5.13條。
6.5 計算
式中:A——樣品89Sr濃度,Bq/kg或Bq/L;
D——樣品源中89Sr的衰變率,衰變/min;
E3——89Sr計數效率,從89Sr的計數效率-質量曲線圖中查出;
E2——90Sr計數效率,從90Sr的計數效率-質量曲線圖中查出;
E1——90Y計數效率;
I——總鍶樣品測出淨計數率,計數/min。應校正測量效率波動的影響,即乘以一個校正因子。這校正因子等於監督源在樣品測量與標準源標定時測出計數效率的比值;
I1——樣品90Y源的淨計數率,計數/min。測量效率波動校正同上;
M——樣品灰樣比,g/kg或g/L;
Rsr——鍶的化學回收率;
RY——釔的化學回收率;
t——89Sr衰變時間,d;
t1——從氫氧化鐵沉澱至鍶、釔分離的間隔時間,h;
t2——鍶、釔分離到90Y測量間隔時間,h;
W——分析樣品灰質量,g;
λ——89Sr衰變常數,d-1;
λ1——90Y衰變常數,h-1。
二、鍶-89測定方法——鋁片吸收法
1、原理
本法適用於89Sr放射性活度較高時的快速測定。鍶分離純化與90Sr扣除法完全相同,其計數率是將總鍶樣品源用100mg/cm2的鋁吸收片吸收90Srβ射線而測出。計數效率用相同質量的89Sr標準源(或用0.200g氯化鉀代替)在同樣通過該厚度鋁吸收片測量條件下測得。
2、主要試劑和儀器同6.2條。
3、89Sr計數效率-質量曲線的繪製加上100mg/cm2鋁吸收片測量,其餘同6.3.2條。
4、測定
除測量時加上100mg/cm2鋁吸收片覆蓋外,其餘同6.4.1~6.4.8條。
5、計算
A的計算同式(5)。
式中:I——樣品源通過鋁吸收片後89Sr的淨計數率,計數/min;
E——89Sr標準源或氯化鉀標準源的計數效率-質量對畫曲線上查得的89Sr計數效率。
附錄A 鍶的測定(補充件)
A1、原理
用6mol/L鹽酸浸取食品灰中鍶,採用原子吸收分光光度計以增量法測定。
A2、主要試劑和儀器
A2.1、鍶標準溶液:10μgSr2+/mL。可用已標定過的鍶標準溶液(3.2.1)用1mol/L鹽酸稀釋。
A2.2、氯化鑭溶液:30mgLa3+/mL。稱取80.2g三氯化鑭(LaCl3·7H2O),溶於水中,轉入1L容量瓶,用水稀釋至刻度。
A2.3、原子吸收分光光度計。
A3、測定鍶的工作條件
波長 460.7nm
狹縫 0.1mm
燈用電流 12mA
燃燒器高度光軸下10mm
乙炔流速 1500mL/min
空氣流速 4500mL/min
A4、測定
A4.1、稱取1g(精確至0.01g)灰樣於100mL燒杯,加5mL6mol/L鹽酸蒸乾,冷後再加5mL6mol/L鹽酸蒸乾一次,殘渣用2mL1mol/L鹽酸溶解,加10mL水稍許加熱後,用濾紙過濾入25mL容量瓶,用熱水洗殘渣數次,棄去不溶物,合併洗出液入容量瓶,用水稀釋到刻度。
A4.2、等量地吸取樣品溶液2.00~4.00mL三份,分別置於三個10mL容量瓶中,各加1.00mL氯化鑭溶液。
A4.3、第一個容量瓶中用水稀釋到刻度;第二個容量瓶中加2mL鍶標準溶液,再用水稀釋至刻度(m1=20μg鍶);第三個容量瓶中加入4mL鍶標準溶液,用水稀釋到刻度(m2=40μg鍶)。另取一個10mL容量瓶,只加入1.00mL氯化鑭溶液,用水稀釋到刻度,供試劑本底測定用。
A4.4、搖勻後將三個含樣品及一個試劑本底的試液按A3所列工作條件,分別測定樣品和試劑本底的吸光度,第一至三個容量瓶中試液測出吸光度減去試劑本底吸光度分別得出Ax、A1、A2,以此對樣品中加入鍶量作圖(圖A1)。將線延長交於橫軸上的截距mx,即為第一個容量瓶中試液含鍶的微克數。
A5、計算
式中:G——樣品穩定鍶含量,μg/g灰;
mx——第一個容量瓶中含鍶量,μg;
V1——樣品浸取液稀釋後體積,mL;
V2——三個容量瓶中加入樣品液的體積,mL;
W——分析所用樣品灰質量,g。
臨床套用
核素89鍶治療骨質疏鬆性壓縮性骨折頑固性疼痛的臨床套用
一、資料與方法
1、一般資料:共6例患者,女5例,男1例,平均年齡67(62~73)歲,因腰背部疼痛發作,行動受限或變體加劇而入院。體檢見患者表情痛苦,僅能平臥,變換體位十分痛苦。腰椎和/或胸有明顯壓痛。X光片檢查顯示胸椎骨和/或腰椎骨退行性病變,1至數個椎體變形,出現壓縮性骨折。超聲骨密度儀檢查提示嚴重骨質疏鬆。ECT全身骨掃描顯示病變椎體變薄,放射性分布局灶性異常濃聚。臨床診斷:骨質疏鬆性椎體壓縮性骨折。
2、方法:病人套用內科止痛藥如:安痛定、曲馬多等無效或者效果不明顯,經檢查血常規,肝腎均正常。給予病人一次性靜脈注射89鍶4~5mci(89SrCl2中國成都中核高通同位素公司提供)。口服鈣片和維生素AD等輔助治療。
二、結果
靜脈注射89鍶5~7d後,病人腰背部疼痛逐步緩解、消失,無需服用任何止疼藥物,血常規及肝腎功能均正常,可以下床自理生活,輕度活動。出院後遵醫囑繼續服用維生素AD丸和鈣劑繼續治療。隨防1年,病人疼痛消失,活動能力恢復正常。X光片顯示胸椎骨和(或)腰椎患處新生骨痂形成。ECT全身骨顯像示胸椎骨和(或)腰椎患處異常濃聚明顯減少或消失。
三、討論
骨質疏鬆性骨折是骨質症最嚴重的後果,日常生活活動中由輕微損傷引起的骨折,此類骨折屬於完全性骨折,在老年人中患病率較高。更年期後的婦女,因卵巢功能衰竭,雌激素水平降低,骨鈣丟失大於攝入,導致骨質疏鬆症。常見的骨折部位是胸腰段脊椎、肱骨近端、橈骨遠端。骨質疏鬆性骨折嚴重威脅老年人的身心健康,降低生存期生活質量。尤其是髖部骨折及椎體多發骨折致殘率及病死率均顯著增高。骨質疏鬆症是一個骨強度降低的骨骼疾病,表現為患者骨折危險增加,易發生骨折,脊椎骨折所發生嚴重的背痛常使患者行動受限,長期臥床,最終導致長期的失去功能,嚴重地影響生活質量。
本組患者最小年齡62歲,隨著年齡的增長,骨鈣丟失日益加重,骨質發生疏鬆,均有輕微的運動損傷史,導致脊椎骨壓縮性骨折。壓縮性骨折患處骨膜損傷以及患處牽拉神經導致頑固性疼痛。治療骨質疏鬆的目的在於緩解疼痛,然後是增加或維持骨量和預防骨折的發生。本組病人住院後套用一般的內科藥物如安痛定、顱痛定、曲馬多止痛,難以獲得滿意的療效。該組病人ECT核素骨顯像示患處放射性攝取增加,提示患處成骨作用旺盛及攝取鈣增加。鍶和鈣屬於同一族的化學元素,具有相似的化學性質,可以被成骨細胞攝取。
臨床上給予患者靜脈注射89鍶後,很快聚集在成骨細胞組織,89鍶發射的β射線作用於感覺神經起到止痛療效。同時,鍶是一種與鈣代謝密切相關的微量無素,在人體的骨骼中濃度最高。它具有刺激成骨細胞形成和抑制破骨細胞功能。所以該組病人套用89鍶後,骨質疏鬆壓縮性骨折頑固性疼痛症狀得以有效的控制,成骨細胞活性增加,骨質疏鬆症也得到一定的治療作用。病人出院後補充維生素AD和鈣劑後續治療對於增加骨礦物質吸收和預防骨質疏鬆性骨折是十分必要的。
其治療中的護理工作
一、資料與方法
1、一般資料2007年1月-2010年4月,柳州市人民醫院及柳州市工人醫院核醫學科89鍶治療骨轉移癌病人55例。男35例,女20例;年齡51歲~81歲。臨床診斷:乳腺癌、肺癌、膀胱癌、前列腺癌等引起的骨轉移導致全身骨痛。
2、治療方法建立靜脈通道,一次性靜脈注射。打開密閉包裝的鉛罐將89鍶注射液拿出後3min內,注射器吸取藥液無需稀釋給病人緩慢靜脈注射。注射前應仔細核對病人姓名、藥名、放射性活度、藥物批號、外觀性狀及有效期等。
二、結果
89鍶注射後15d、3個月、6個月各隨訪1次,期間隨時電話隨訪。治療後2d~14d病人疼痛緩解,46例(83.6%)的病人在治療後10d效果明顯。一次注射藥物止痛效果持續4個月~6個月。6例(10.9%)止痛效果僅持續3個月左右,80%止痛效果達到5個月以上。
三護理措施
1、心理護理本組病例在進行治療前存在緊張,恐慌的心理表現,主要是晚期癌症劇痛帶來心理負擔。護士在治療前耐心解釋藥物療效、治療效果,使病人樹立信心。治療過程關心體貼病人,使其消除緊張、恐懼心理,保持良好的心態接受治療。本組病人均以積極心態接受治療,並積極反饋治療的效果,收到良好效果。
2、定期檢查血常規89鍶治療前必須進行血常規檢驗。注射後部分病人有可能出現骨髓造血功能抑制(主要是白細胞、血小板總數會下降),在治療後期可逐漸恢復,因此需定期複查血常規。
3、耐心解釋用藥注意事項告知病人,給藥數天后,部分病人可能會出現短期疼痛加重,一般發生在用藥後5d~10d,持續2d~4d,通常預示有好的療效,不用過於緊張和擔心,這是正常的一過性反應,可暫時使用止痛藥減輕疼痛或遵醫囑治療,待89鍶止痛作用見效後,在醫生指導下停用其他止痛藥物,以減輕止痛藥的副反應和降低治療費用。89鍶治療期間,停止使用鈣劑至少兩周以上。多數病人89鍶治療後2d~14d出現疼痛緩解,少數病人需再次治療,間隔必須在3個月以上。本品為放射性藥物,應嚴格按照國家藥品監督管理部門對放射性藥物使用和管理的有關規定操作、防護和使用,護士注射過程必須做好防護,使用過的棉簽和一次性醫用手套放置在專用的內套塑膠袋放射性廢物容器中,集中存放。
4、健康指導89鍶治療期間,不影響病人正常活動,但不宜進行劇烈活動,保持積極樂觀的心態,多與醫護人員和家人溝通,及時反饋治療效果及不良反應,不適症狀嚴重者及時報告醫生、護士,以便對症處理。加強營養,多食魚類、蛋類、瘦肉、牛奶等高蛋白食物,活動少及長期臥床的病人需要多進食粗纖維食物,促進腸蠕動,保持大便通暢。89鍶屬放射性核素藥物,放射純β射線,β射線射程很短,體外輻射劑量極低,因而治療無需特殊防護,其代謝產物經腎臟排泄,囑病人治療後多喝水多排小便。
四、討論
89鍶治療骨轉移癌具有如下優點:治療範圍廣。適用於絕大多數骨轉移癌;治療效果顯著。止痛總有效率高達80%;一次給藥後其治療作用的持續時間長達3個月~6個月;方法簡便、安全。1個療程僅需靜脈注射1次,安全無痛苦,副反應小,僅有部分病人白細胞和血小板一過性降低,本組病例無其他副反應表現。89鍶治療骨轉移癌雖是姑息治療,但有顯著的止痛效果,目前放射性核素已成為治療腫瘤骨轉移癌首選方法。
相關案例
鍶89醫療損害賠償案代理詞
尊敬的審判員:
我受本案原告的委託,作為其訴訟代理人,現根據本案事實,依法發表如下代理意見:
一、被告為張宏民所實施的鍶89治療屬特殊治療,被告並未告知張宏民治療後可能出現的併發症及風險,被告未履行該告知義務且沒有徵得張宏民本人同意,剝奪了患者的知情同意權,被告對此存在過錯。
本案中,被告為張宏民所注射的鍶89是一种放射性物質,《放射性藥品管理辦法》第二十三條規定:“醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。”該辦法第二十六條規定:“放射性藥品使用後的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。”《放射性同位素與射線裝置放射保護條例》第十九條規定:“對受檢者和患者使用放射性同位素或者射線進行診斷、治療、檢查時,必須嚴格控制受照劑量,避免一切不必要的照射。”上述規定足以說明國家對使用放射性物質進行治療的要求是相當嚴格的,使用放射性物質進行治療治療費用較高,有一定的危險性且可能產生不良後果和危險,此種治療符合《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條四款(一)、(二)、(四)項對“特殊治療”的解釋,應當屬於特殊治療。
《醫療機構管理條例》第三十三條規定:“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時,必須徵得患者同意,並應當取得其家屬或者關係人同意並簽字。”由此看出,對患者進行特殊治療徵得患者同意是強制性規定。本案被告雖然在兩次開庭中均口頭提出曾經告知,但並沒有提供相應的證據予以證明,且沒有得到原告方的認可,因此,不能認定被告曾經告知張宏民使用鍶89會造成什麼後果、可能出現的併發症及風險,只能認定被告沒有徵得張宏民本人的同意即進行了相應治療。顯然被告違反了該強制性規定,該未告知及未徵得張宏民同意即進行治療的行為剝奪了張宏民的知情同意權。
二、張宏民之妻雖然在《人民醫院骨轉移灶治療表》上籤字,但該治療表上並沒有列明接受鍶89治療的目的、可能出現的併發症及風險,該治療表並非治療同意書,且張宏民之妻並未徵求張宏民及張宏民父母即原告的意見,因此,該簽字行為不能免除被告的責任。
《醫療機構管理條例》第三十三條規定:“無法取得患者意見時,應當取得家屬或者關係人同意並簽字。”該規定中的“同意並簽字”是並列關係而非選擇關係,因此,被告即使無法取得患者張宏民的意見,也應當讓張宏民的家屬同意並且簽字,被告所出示的《治療表》僅有張宏民之妻的簽字而無是否同意治療的意思表示,由此無法判斷張宏民之妻是否同意該治療,因此,被告僅憑張宏民之妻的簽字便進行特殊治療違反了該強制性規定。事實上病歷顯示張宏民之妻簽字之日張宏民神志清醒,被告不讓完全能夠作出明確意思表示的張宏民本人簽字而讓張宏民之妻簽字,這本身就是被告的過錯。
《病曆書寫基本規範(試行)》第二十五條規定:“特殊檢查、特殊治療同意書是指在實施特殊檢查、特殊治療前,經治醫師向患者告知特殊檢查、特殊治療的相關情況,並由患者簽署同意檢查、治療的醫學文書。內容包括特殊檢查、特殊治療項目名稱、目的、可能出現的併發症及風險、患者簽名、醫師簽名等。”被告讓張宏民之妻簽字的是一張《治療表》,且該《治療表》上並沒有列明可能出現的併發症及風險,因此,該《治療表》並不是法律意義上的特殊治療同意書,不能以張宏民之妻的簽字免除被告的法定告知義務。
原告方所提供的二炮總醫院2005年11月10日《出院小結》(原告證據第8頁)顯示,張宏民之兄張澤民於同日將張宏民轉院至人民醫院的目的是“進一步行腰4椎體手術治療”,可張宏民之妻第二天即2005年11月11日卻在《治療表》上籤字,該簽字行為顯然與張宏民到人民醫院的治療目的相左。事後張宏民之母即原告彭慶芝得知被告為張宏民進行鍶89治療後,多次找被告醫生提出質疑,並且到其他醫院諮詢專家,專家均認為根據張宏民當時的病情不適合進行鍶89治療。事實上,張宏民此前曾在被告處進行過兩次住院治療,張宏民之妻與彭慶芝在對張宏民的治療問題上曾經在被告病房發生過多次爭執,被告醫生明知張宏民家屬對治療問題存在爭執而在對張宏民進行鍶89治療時既不徵得張宏民的同意又不徵求原告的意見,顯然被告是有過錯的。
另外,由於張宏民當時的病情和身體狀況不適合使用鍶89治療,被告為張宏民進行鍶89治療必然加重病情,必然給張宏民人身造成損害,因此,根據《契約法》第五十三條(一)項造成對方人身傷害的免責條款無效的規定,不但張宏民之妻的簽字行為無效,即使張宏民本人同意這種治療並簽字,該行為也是無效的。不論患者及家屬簽字與否,被告均應承擔相應的賠償責任。
再者,如果被告在注射鍶89之前明確告知張宏民之妻或在《治療表》上註明鍶89的禁忌症、可能出現的不利後果或副作用,則張宏民之妻絕不會無視張宏民的生命危險而在所謂的《治療表》上籤字。
三、被告為張宏民實施鍶89治療違反了用藥禁忌和診療常規,被告對此存在過錯。
被告雖然以沒有原件為由對原告第一次庭審中所提供的鍶89使用說明書提出質疑,但在第二次庭審中,當法官向被告代理人詢問鍶89的詳細情況時,被告代理人以原告提供的鍶89使用說明書為依據回答法官的詢問,稱鍶89是止痛的一种放射性藥品,有禁忌症和副作用,由此看出,被告對原告所提供的鍶89使用說明書是認可的。在被告沒有提供新的鍶89使用說明書且以原告所提供的鍶89使用說明書作為其闡述事實的依據的情況下,應當認定原告所提供的鍶89使用說明書是證明本案事實的依據。被告明知鍶89是放射性藥品、有禁忌症和副作用而不按相關規定告知患者並盲目用藥,顯然存在過錯。
根據原告所提供的鍶89使用說明書和《現代骨轉移瘤診治學》第284頁及被告提供的《治療表》,能夠證明被告為張宏民進行鍶89治療違反了如下禁忌和診療常規:
1、放化療後造血機能已經損害的患者禁用。二炮總醫院2005年11月10日病歷(原告證據第8頁)顯示,張宏民在兩周前還在接受放療;認定張宏民放療後造血機能是否損害的指標之一為血小板總數不得小於8.0×1010/L,而被告提供的《治療表》上顯示張宏民的血小板總數為76.3即7.63×1010/L,顯然鍶89對張宏民這樣的病人是禁止使用的。在醫學上禁止使用就是絕對不可用,被告違反該醫學用藥常規為張宏民使用鍶89治療,其過錯極其明顯。
2、嚴重肝腎功能障礙的患者禁用。二炮總醫院2005年11月10日病歷(原告證據第8頁)顯示,張宏民左腎襄腫,肝功變化,並且張宏民是肝移植患者,此說明張宏民是有嚴重肝腎功能障礙的患者,是禁用鍶89的,被告違反該禁忌為張宏民進行鍶89治療,其過錯顯而易見。
3、脊椎轉移造成脊髓壓迫者或癱瘓的患者不推薦使用。病歷記載(原告證據第5頁),張宏民曾於2005年8月3日實施過腰椎體減壓內固定術,說明張宏民有脊髓壓迫症狀,針對這樣的患者是不推薦使用的,被告明知而不予重視,顯然存在過錯。
4、注意事項中註明:本品為放射性藥物,應嚴格按照國家藥品監督管理部門對放射性藥物使用和管理的有關規定操作、防護、使用。《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》第十條二款規定:“放射治療醫師提出治療方案,經物理人員核定照射劑量,或由放射治療醫師會同物理劑量人員、臨床醫師共同制訂有效的放射治療計畫。”可是本案被告所提供的《治療表》上測量計量一欄空白,顯然被告並沒有測量計量,由此看出被告對原告的生命安全視同兒戲、嚴重違規操作。
5、即使沒有明確的骨髓抑制毒理,在4周內接受過放療的患者慎用。被告稱2005年11月14日為張宏民注射了鍶89,2005年11月10日病歷(原告證據第8頁)顯示張宏民在二周前接受了末次放療,這說明張宏民接受末次放療的時間與被告給張宏民注射鍶89的時間不足4周,顯然被告無視該慎用提示,是有過錯的。
6、《治療表》上註明張宏民的體重為30(Kg)公斤,鍶89的用量標準為1.48MBq/Kg,也就是張宏民的合理用量為52.4MBq,鍶89的規格為150MBq(4mCi)/4mL(瓶),《治療表》上記載被告給張宏民的用量為4mCi,也就是達到了合理用藥量的3倍!通過這一系列數字的比較,被告的治療過錯暴露無遺。
四、被告為張宏民實施鍶89治療後,張宏民病情加重直至死亡,被告對此存在過錯。
國家對放射治療是極其重視的,先後制定了《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》、《放射治療衛生防護與質量保證管理規定》等一系列法規,對放射性物質的治療機構、從業資格、治療對象、施用範圍和劑量均做出了嚴格限制,之所以這樣,是因為用放射性物質在對患者進行治療的同時,因輻射而產生的副作用對人體的危害極大,即使正常人被輻射也會產生極其不利的後果。為了避免輻射的擴散,《放射性藥品管理辦法》第二十六條甚至規定,連患者的排出物都要進行特殊處置。本案張宏民在接受鍶89治療時已是癌症晚期、接受過肝移植手術、進行過放療和椎體減壓術,其體重僅達30公斤,由此看出張宏民的身體條件極其不好,被告無視這些客觀存在的事實用超大劑量為張宏民進行鍶89治療,這無疑於雪上加霜,必然給張宏民造成致命的損害。
北京中醫醫院2005年11月17日(即被告為張宏民注射鍶89的第三天)病歷(原告證據第14頁)顯示:發熱、口乾、周身乏力、疼痛;與被告出院診斷(原告證據12頁)相比,張宏民在肝癌多發骨轉移術後和肝癌術後的兩項診斷基礎上,2005年11月22日又增加了兩項(原告證據第16頁)即肺部感染和低蛋白血症。由此看出,被告為張宏民進行鍶89治療後,疼痛依舊並無緩解,相反發熱、口乾、周身乏力,而且增加了兩項病症,足見張宏民病情加重,這顯然從事實上證明了被告為張宏民超劑量注射鍶89後給張宏民造成的損害後果。
被告為張宏民注射鍶89之前的2005年11月10日病歷(原告證據第11頁)顯示:雙下肢肌力4級,雙側肌張力正常,活動不受限,皮膚感覺正常,直腿抬高試驗(一),雙側病理征(一),雙側腱反射正常,這說明張宏民在注射鍶89前活動自如;而2005年12月11日病歷(原告證據21頁)顯示:雙下肢感覺運動障礙,生活完全不能自理------1月來,患者精神萎靡,納差,體重明顯減輕約5Kg,此足以證明被告為張宏民注射鍶89之後不足一月,張宏民的病情已經發生的質的惡化,生活已經從活動自如惡化為完全不能自理,可見注射鍶89給張宏民帶來的損害之大之快之無可挽回,被告該過錯最終導致張宏民在2005年12月29日臨床死亡。
五、張宏民雖然是癌症晚期,但張宏民仍然享有繼續生存的權利,被告應當對張宏民實行保護性醫療措施,被告負有為張宏民緩解病情、改善功能、延長生命的義務,被告違反用藥禁忌和注意事項為原告實施特殊治療,加速了張宏民生命的終結,被告應當承擔賠償責任。
本案中,二炮總醫院的病歷中並沒有反映出張宏民曾經在被告處進行過鍶89治療的這一重大治療事實,在病歷記載的治療事實不全及沒有進行屍體解剖的情況下,根據《醫療機構管理條例實施細則》第六十條:“醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》,只作是否死亡的診斷,不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的,醫療機構必須指派醫生對屍體進行解剖和有關死因檢查後方能作出死因診斷。”的規定,二炮總醫院是不能作出死亡原因診斷的,即使作出死亡診斷,也是不客觀的,是違反法律規定的。從這一意義上說,二炮總醫院的死亡原因分析(原告證據22頁)是不能作為本案定案依據的,因此,不能認定張宏民的死亡是癌症的自然轉歸。
《醫療機構管理條例實施細則》第六十一條規定:“醫療機構在診療活動中,應當對患者實行保護性醫療措施,並取得患者家屬和有關人員的配合。”該細則第八十八條二款規定:“診療活動:是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”本案中被告不但沒有對張宏民實行保護性治療,更沒有為張宏民緩解病情、改善功能、延長生命,更談不到消除疾病、恢復健康,反而不顧用藥禁忌及治療常規進行治療,顯然違反了該規定,同時給張宏民造成了損害,最終導致張宏民加速死亡,因此被告應當對張宏民的死亡後果承擔相應的賠償責任。
即使是一位馬上被執行的死刑犯,在沒有被執行之前,其生存權仍然受到保護,若有人在執行前的一瞬將其傷害致死,則這一人不但要承擔相應的刑事責任,而且還要對死刑犯的死亡承擔全部的民事賠償責任。同理,張宏民雖然是癌症晚期,但張宏民仍然享有繼續生存的權利,被告無視張宏民的生命權,違規用藥,加速了張宏民病情的惡化,最終造成張宏民死亡,被告應當對張宏民的死亡後果承擔全部的賠償責任。
六、被告沒有提供證據證明其醫療行為與張宏民的死亡結果之間是否存在因果關係及是否存在醫療過錯,因此,應當認定被告存在過錯,應當由被告承擔賠償責任。
《最高人民法院關於民事訴訟證據的若干規定》第四條(八)項規定:“因醫療行為引起的侵權訴訟,由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關係及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”本案訴訟過程中,被告僅提供了一份證據即《治療表》,該《治療表》並不能證明被告的醫療行為與張宏民的死亡結果之間不存在因果關係或不存在醫療過錯,因此根據舉證責任倒置原則,被告應當承擔舉證不能的訴訟後果,即應當推定被告的醫療行為與張宏民的死亡結果之間存在著因果關係及醫療過錯,因此,應當由被告承擔本案全部賠償責任。
退一步說,本案被告並沒有提供為張宏民進行治療的會診記錄、檢查和化驗報告、用藥測量計量記錄、鍶89使用說明書等一系列病歷資料,根據舉證倒置原則,只能推定被告為張宏民進行鍶89治療時沒有病歷依據,僅此一點,也應當由被告承擔本案賠償責任。
九、被告應當賠償原告各種損失計255712.4元。
張宏民共有四個第一順序繼承人,即張宏民的父母(本案二位原告),張宏民的妻子和女兒,原告在起訴時,僅主張了二原告應得的賠償份額,並沒有包括張宏民妻子和女兒應得的賠償份額。在本案訴訟中,人民法院徵求張宏民妻子和女兒是否參加訴訟的意見時,二人已經明確表示不參加訴訟,因此,人民法院應當逕行判決,支持二原告合理的訴訟請求。
二原告的各項訴訟請求如下:
1、喪葬費8547.75元。本案全額喪葬費為34191元/年÷12個月/年×6個月=17095.5元,鑒於第一順序繼承人為4人,而且張宏民妻子和女兒不參加訴訟,因此,原告主張此項賠償為17095.5元÷4人×2人=8547.75元;
2、被撫養人生活費70634.7元。原告彭慶芝1936年5月28日生,原告張德炎1922年6月14日生,二原告均年事已高、體弱多病、均有常年治療依賴,其收入無法保證正常生活和治療,二原告均需要子女扶養,二原告共有三個子女,此項費用的計算公式為:13244元/年×(10年+6年)÷3人=70634.7元;
3、死亡賠償金176530元。本案死亡賠償金總額為17653元/年×20年=353060元,現張宏民妻子和女兒不參加訴訟,因此,原告主張此項賠償為353060元÷4人×2人=176530元。
綜上所述,本案被告為張宏民進行鍶89治療存在診療過錯。張宏民因注射鍶89導致病情加重,加速了張宏民的死亡。被告在訴訟過程中並沒有舉證證明其治療行為與張宏民的死亡之間不存在因果關係及不存在醫療過錯,因此,應當認定被告的治療行為與張宏民的死亡結果之間存在因果關係及醫療過錯。為此,請求人民法院依法支持原告的全部訴訟請求。北京市丹寧律師事務所律師:曹旭升2006年11月22日