醫療器械510(k)認證

中國國內的企業如何把醫療器械賣到美國，進進美國市場呢？ 為了在美國上市醫療器械，不管是美國本土的還是美國境外的製造商都必須要通過美國FDA的相應審批過程。1聯邦食品、藥品和化妝品法》的513節（FD&C ACT section 513）中，根據醫療器械的使用風險和可能產生的風險程度，將其劃分為三個治理種別，採取不同程度的控制措施。產品被列進不同的種別，意味著其製造商向FDA申請獲準上市的程式和提交資料將有所區別。所有I類和 II類器械（寬免的除外）均須按照FD&C ACT 510(K)條款的要求執行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產品上市許可。所以通凡人們說的510(k)和上市前通告（Premarket Notification）就是一回事情。留意510（k）的標準寫法是小寫的字母k放在圓括弧內。在1976年5月28日之前已經正當上市的器械，現在FDA通常不要求這些器械的生產廠家遞交510(k)也不要求遞交PMA。510(k)認證是指按照510（k）條款的要求向FDA遞交上市前申請檔案，目的是證實申請上市的器械與正當上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)通常簡寫為SE。申請者必須把申請上市的器械與現在或曾經美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。正當上市器械是在1976年5月28日之前正當上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分進II或I類的器械，或者通過510(k)程式發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交公道信息來向FDA證實所申請的器械是與predicate device等價的。通常FDA所認可的標準經常被用來作為等價評定的一部分。