卓遠天成

簡介
深圳市卓遠天成諮詢有限公司是一家從事醫療器械國際諮詢的專業性諮詢機構。提供各個國家或地區醫療器械上市註冊（如：美國FDA510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）服務。
卓遠天成公司的諮詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械製造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景，諳熟醫療器械製造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規範，在法規解讀、標準理解、產品測試、檔案編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。
卓遠天成公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有良好的合作關係。
國際知名客戶：
發展簡史
產品與服務
a、基礎服務（認證註冊）
美國市場
FDA510（k）認證諮詢
FDA註冊列名/美國代理人服務
鄧白氏編碼申請
FDA驗廠（QSR820）諮詢
FDA驗廠（臨床試驗）諮詢
歐盟市場
有源植入醫療器械CE認證諮詢
普通醫療器械CE認證諮詢
體外診斷醫療器械CE認證諮詢
歐盟代表服務
技術檔案審查
GMDN代碼查詢
加拿大市場
加拿大醫療器械企業許可證諮詢
加拿大醫療器械註冊證諮詢
加拿大醫療器械質量體系認證諮詢
澳大利亞市場
TGA醫療器械認證諮詢
TGA醫療器械質量體系諮詢
日本/巴西/俄羅斯市場市場
日本/巴西/俄羅斯醫療器械上市註冊諮詢
日本/巴西/俄羅斯醫療器械質量體系認證諮詢
中國市場
醫療器械生產許可證辦理
醫療器械註冊證辦理
醫療器械經營許可證辦理
醫療器械GMP認證諮詢
醫療器械註冊標準代理
臨床與檢測代理
醫療器械臨床試驗
醫療器械臨床評價
臨床試驗室測試
臨床數據一致性分析
與檢測相關的服務內容
潔淨室設計
設計理念分享
工程環境評估
工藝要求和法規要求介紹
潔淨室地板設計要求
潔淨室照明與防火設計要求
潔淨室溫濕度要求與設計要求
潔淨室進排氣設計要求
潔淨室空氣淨化系統設計要求
潔淨室工業用氣系統設計要求
潔淨室工業用水系統設計要求
b、提升服務（培訓輔導）
法規體系類
CE法規培訓
CMDCAS/TGA法規培訓
FDA法規培訓
FDAQSR820培訓
GMP培訓
ISO13485標準培訓
JGMP/BGMP培訓
中國醫療器械法規培訓
專題類
醫療器械風險管理培訓
過程確認培訓
軟體確認培訓
滅菌確認培訓
終端滅菌器械的包裝確認
可用性確認培訓
臨床試驗室測試與統計技術培訓
臨床試驗培訓
潔淨室管理培
c、增值服務（管理最佳化）
系統增值服務
內部審核、管理評審與八大原則
管理者的質量意識
流程最佳化與績效考核
從組織機構到人力資源
質量管理實務
企業常年顧問服務
過程增值服務
立項管理與市場定位
設計控制與研發管理
量值傳遞與溯源性
採購控制與供方成長
質量信息與質量改進
售後監督與事故報告
檔案系統最佳化
企業文化
企業文化/理念：務實創新
我們的特點：專業快捷增值
我們的宗旨：誠信合作共贏
管理團隊
專家團隊成員擁有10年以上的醫療器械行業實踐經驗