名稱
複方炔諾酮片拼音名：Fufang Quenuotong Pian
英文名：Compound Norethisterone Tablets
書頁號：2000年版二部－512
成分
本品每片中含炔諾酮(C20H26O2)應為0.54～0.66mg，含炔雌醇(C20H24O2)應為31.5～38.5μg 。
【處方】
炔諾酮 600mg
炔雌醇 35mg
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制 成 1000片
【性狀】 本品為糖衣片。
鑑別
【鑑別】 取本品2 片，研細，加氯仿－甲醇(9:1)5ml，充分攪拌後，濾過，濾液置水浴上濃縮至約0.5ml ，作為供試品溶液;另取炔諾酮對照品與炔雌醇對照品適量，
分別用氯仿－甲醇(9:1) 製成每1ml 中含炔諾酮2.4mg 及每1ml 中含炔雌醇0.14mg的溶
液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl ，
分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上，以苯－醋酸乙酯(4:1) 為展開劑，展開後，晾乾，噴以
硫酸－無水乙醇(7:3) ，在100 ℃加熱5 分鐘使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑
點的顏色和位置應分別與對照品溶液的主斑點相同。
檢查與含量測定
【檢查】 含量均勻度 取本品1 片,置25ml燒杯中，加無水乙醇適量，用玻璃棒搗碎，定量轉移至50ml量瓶中，再加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鐘，並不
時振搖，取出，放冷至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液,照分光光度法
（附錄Ⅳ A），在240nm 的波長處測定吸收度，按C20H26O2的吸收係數（Ｅ1% 1cm）為571 計
算出每片含炔諾酮的量。含量均勻度的限度為±20％，應符合規定（附錄Ⅹ E）。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇－水(60:40)
為流動相；檢測波長為280nm 。理論板數按炔諾酮峰計算應不低於6000，炔諾酮峰與內
標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取對硝基甲苯，加甲醇製成每1ml 中含44.0μg 的溶液，搖勻，
即得。
測定法 取本品20片，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾酮7.2mg ），置具塞試
管，精密加入甲醇10ml，密塞,置溫水浴中2 小時時振搖,取出，放冷至室溫，精密加入內標
溶液2ml ，搖勻，濾過，取續濾液10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾酮和炔雌醇適量，
用甲醇製成每1ml 中含炔諾酮0.72mg、炔雌醇0.042mg 的溶液，精密量取此溶液10ml與內標溶液2ml,
混合搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，測定。按內標法以峰面積計算，即得。 【類別】 避孕藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
2010版中國藥典修訂增訂內容
複方炔諾酮片Fufang Quenuotong Pian
Compound Norethisterone Tablets
書頁號：2005年版二部－431
[修訂]
【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液200ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉（糖衣片）或50轉（薄膜衣片），依法操作，經60分鐘（糖衣片）或45分鐘（薄膜衣片）時，取溶液適量濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液100μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾酮對照品約12mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置l00ml量瓶中，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取100μl，同法測定。按外標法以峰面積計算每片中炔諾酮的溶出量。限度為標示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），應符合規定。
