內容簡介
《原料藥:藥品GMP指南》可供原料藥生產企業、藥品監督等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
圖書目錄
1 前言
1.1 目的
1.2 適用性
1.3 範圍與結構
2 質量管理
2.1 原則
2.2 機構與職責
2.3 質量保證
2.4 質量控制
2.5 自檢（內審）
2.6 產品質量回顧
2.7 質量風險管理
3 人員
3.1 人員資質
3.2 人員培訓
3.3 人員衛生
4 廠房與設施
4.1 設計與建造
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 特殊隔離要求
4.5 照明
4.6 排污與垃圾
4.7 清潔與保養
5 設備
5.1 設計和建造
5.2 設備維護保養與清潔
5.3 校準
5.4 計算機化系統
6 檔案與記錄
6.1 質量標準
6.2 設備使用日誌
6.3 原料、中間體、原料藥的標籤和包裝材料的記錄
6.4 生產工藝規程
6.5 批生產記錄及批包裝記錄
6.6 實驗室控制記錄
6.7 批生產記錄審核
7 物料管理
7.1 一般原則
7.2 接收與待驗
7.3 進廠物料的取樣與檢驗
7.4 貯存
7.5 復驗
8 生產和過程控制
8.1 生產操作
8.2 時限
8.3 工序取樣與控制
8.4 中間體或原料藥的混合批次
8.5 污染控制
9 原料藥和中間體的包裝與貼簽
9.1 一般原則
9.2 包裝材料及其回收使用
9.3 標籤發放與控制
9.4 包裝與貼簽操作
10 貯存和發運
10.1 貯存程式
10.2 發運程式
11 實驗室控制
11.1 取樣和留樣
11.2 質量標準
11.3 中間體和原料藥的測試
11.4 原料藥的穩定性監測
12 驗證
12.1 設施、設備的確認
12.2 氮氣和壓縮空氣系統的驗證問題
12.3 工藝驗證
12.4 清潔驗證
13 變更控制
14 不合格品與物料再利用
14.1 不合格品
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料與溶劑的回收
14.5 退貨
15 投訴與召回
15.1 投訴
15.2 召回
16 採用傳統發酵工藝生產原料藥的特殊要求
16.1 菌種的維護和記錄的保存
16.2 菌種培養和發酵
16.3 收穫、分離和純化
16.4 病毒去除/滅活步驟
17 無菌原料藥
17.1 無菌原料藥生產工藝特點
17.1.1 溶媒結晶的無菌原料藥生產過程
17.1.2 凍乾無菌原料藥
17.1.3 噴霧乾燥無菌原料藥
17.2 無菌原料藥廠房設施設備的設計
17.3 生產過程管理
17.3.1 無菌生產工藝的質量風險管理
17.3.2 清洗滅菌周期/時間間隔及無菌生產周期管理
17.4 產品滅菌
17.4.1 採用最終滅菌工藝生產的無菌原料藥
17.4.2 採用除菌過濾工藝生產的無菌原料藥
17.5 生產環境控制
17.5.1 潔淨級別
17.5.2 穿越不同級別前的處理
17.5.3 環境/人員監測
17.6 生產驗證
17.6.1 無菌生產工藝驗證（培養基模擬灌裝）
17.6.2 滅菌/消毒驗證
17.6.3 工藝驗證
17.7 實驗室測試/質量控制
17.7.1 物料的檢驗
17.7.2 中間控制檢測
17.7.3 產品檢驗
17.8 包裝
參考資料
辭彙表
術語表
關鍵字索引
