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《歐盟藥品GMP指南》考慮了上述修訂情況，引言及質量管理採用了2008版的文本。
應當指出，如引言及附錄20所述，附屬檔案一20無意創建任何新的法規監管要求，它只是提供了一個國際公認的風險管理方法和工具的目錄，以及有可能實際套用的清單，供生產企業選用。
內容簡介
歐盟藥品GMP指南本書共分四部分：
第一部分重點介紹歐盟的藥品管理體系。包括歐洲藥品評價局的機構及職責，藥品審評的兩個主要程式，歐洲藥品質量理事會的機構及職責，及歐洲藥典適用性認證的概況，歐盟藥品信息的查詢途徑。此外，還介紹了與藥品GMP相關的兩個重要內容，即藥品放行責任人的資質要求，職責範圍，藥品GXP（GLP非臨床研究質量管理規範、GCP藥品臨床試驗管理規範、GMP藥品生產質量管理規範三者的統稱）檢查以及藥品批准前檢查的體系。為了方便讀者查閱歐盟GMP相關的網上資料，在第一部分最後收錄了歐盟網頁上常用的網址。
第二部分是歐盟GMP基本要求的譯文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通則要求”、基本要求-Ⅱ“原料藥的GMP管理”。基本要求和術語按歐盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的後面。
第三部分系歐盟GMP的全部附錄，本書同時收錄了附錄4《獸用非免疫藥品的生產》和附錄5《獸用免疫藥品的生產》，以形成較為完整的系統，並供獸藥領域的同仁參考。
第四部分為歐盟已定稿的GMP及附錄的原文。
歐盟2003年5月30日起實施的無菌藥品附錄，曾於2005年11月至2007年12月修改，修訂了潔淨間級別表，培養基模擬試驗、生物負荷監測和凍乾小瓶軋蓋的指南。凍乾瓶軋蓋的環境條件曾是監管部門和企業十分關注、有各種不同見解甚至爭論的問題，現已發布，將於2009年3月1日起執行。因此，本書收錄了這一最新版本。
本書還收錄了歐盟GMP附錄20質量風險管理。此附屬檔案在其前言中指出：新的GMP附錄20相當於ICH Q9質量風險管理指南。它為質量風險管理的系統方法提供了指導方針，以促進符合GMP和其他的質量要求。它包含了一些原則、可選用的程式、方法和工具，以致在正式採用質量風險管理方法時，可供套用。
附錄20還指出：已修訂了GMP第一部分第一章質量管理，在質量體系框架中增加了一小節——質量風險管理，以保證前後一致。擬對指南的第二部分做類似的修訂。GMP指南的其他部分將來也可能調整，以充實質量風險管理的內容。
本書考慮了上述修訂情況，引言及質量管理採用了2008版的文本。
應當指出，如引言及附錄20所述，附屬檔案一20無意創建任何新的法規監管要求，它只是提供了一個國際公認的風險管理方法和工具的目錄，以及有可能實際套用的清單，供生產企業選用。
目錄
第一部分 歐盟藥品管理概述
第二部分 歐盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用藥品及獸藥製劑生產質量管理規範
基本要求Ⅱ：原料藥生產質量管理規範
第三部分 歐盟GMP附錄
歐盟GMP附錄1 無菌藥品的生產
歐盟GMP附錄2 人用生物製品的生產
歐盟GMP附錄3 放射性藥品生產’
歐盟GMP附錄4 獸用非免疫藥品的生產
歐盟GMP附錄5 免疫類獸藥製品的生產
歐盟GMP附錄6 醫用氣體生產
歐盟GMP附錄7 草藥製劑的生產
歐盟GMP附錄8 原輔包裝材料的取樣
歐盟GMP附錄9 液劑、霜劑和油膏的生產
歐盟GMP附錄10 定量吸人式氣霧劑的生產
歐盟GMP附錄11 計算機系統
歐盟GMP附錄12 藥品生產中電離輻射的套用
歐盟GMP附錄13 臨床試驗用藥的生產
歐盟GMP附錄14 人血液或血漿製品的生產
歐盟GMP附錄15 確認和驗證
歐盟GMP附錄16 藥品放行責任人簽發證書和放行批產品
歐盟GMP附錄17 參數放行
歐盟GMP附錄19 對照樣品和留樣
歐盟GMP附錄20 質量風險管理
歐盟GMP術語
第四部分 歐盟GMP原文
Introduction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management
書摘
第一部分 歐盟藥品管理概述
一、歐盟概況
1.歐盟簡史
二次大戰以後，歐洲國家實現團結一致的強烈願望，以及使歐洲子孫後代有一個和平和穩定的經濟發展環境的共同目標，最終導致了歐洲經濟共同體機構的產生和演變。
1951年4月18日，法國、聯邦德國、義大利、荷蘭、比利時和盧森堡在巴黎簽訂了《巴黎條約》，以建立歐洲煤鋼共同體，次年7月25日，歐洲煤鋼共同體正式成立。
1957年3月25日，這六個國家在羅馬簽訂了《羅馬條約》，以建立歐洲經濟共同體和歐洲原子能共同體，1958年1月1日，歐洲經濟共同體和歐洲原子能共同體正式組建。
1965年4月8日，六國簽訂的《布魯塞爾條約》決定將三個共同體的機構合併，統稱歐洲共同體，但三個組織仍各自存在，具有獨立的法人資格。
1967年7月1日，《布魯塞爾條約》生效，歐洲共同體正式成立。
1973年後，英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙和葡萄牙先後加入歐共體，成員國擴大到12個。歐共體12國間建立起了關稅同盟，統一了外貿政策和農業政策，創立了歐洲貨幣體系，並建立了統一預算和政治合作制度，逐步發展成為歐洲國家經濟、政治利益的代言人。
1991年12月11日，歐共體首腦會議通過了《歐洲聯盟條約》，亦稱《馬斯特里赫特條約》簡稱“馬約”，以建立歐洲經濟貨幣聯盟和歐洲政治聯盟。
1993年11月1日“馬約”生效，歐共體更名為歐盟。這標誌著歐共體從經濟實體向經濟政治實體的過渡。1995年，奧地利、瑞典和芬蘭加入，使歐盟成員國擴大到15個。2005年5月，賽普勒斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬爾他、波蘭、斯洛伐克和斯洛維尼亞10箇中東歐國家正式加入歐盟。截至2004年1月，歐盟共有25個成員國和4．56億人口，總部設在比利時首都布魯塞爾。
……
