內容介紹
引入國際標準進軍國際市場，隨著全球經濟一體化的發展和我國加入世界貿易組織，國內醫藥
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| 《藥品生產國際通用技術標準與國際市場準入規則實施手冊》 |
手冊在全面介紹世界衛生組織及各大國際製藥行業協調機構訂立系列標準規範的基礎上，對近1600種藥品的質量標準進行國際對比分析，同時廣泛介紹世界各國對藥物生產及進出口的管理，探計藥品市場國際化的策略及方法。本手冊的出版，對促進我國民族醫藥工業的發展，增進企業國際間的貿易往來，會產生深遠的影響。
目錄瀏覽
第一篇藥品生產國際標準總論
第一章世界衛生組織藥品質量控制與質量保證管理規範
第二章人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）
第三章我國藥品標準與世界各國藥典的對比
第四章國際非專利藥物名稱（INN）套用指導原則
第五章藥物生產GMP
第六章生產質量管理體系標準
第七章環境管理體系標準
第八章職業健康安全管理體系標準
第二篇藥品生產質量國際通用標準
第一章化學藥品質量標準的國際比較
第二章植物藥、植物藥預製劑和植物藥治療藥測試及驗收標準的規格指南
第三章中藥材國際質量技術標準
第四章藥物分析方法
第三篇藥物製劑國際通用標準
第一章製劑通則
第二章附錄方法的比較
第三章新藥製劑中的雜質
第四章穩定性試驗：新劑型的要求
第四篇原料藥國際通用技術標準
第一章原料藥品種的國際對比分析
第二章新原料藥和新藥製劑的測試方法和認可標準：化學物質
第三章新原料藥中的雜質
第四章新原料藥和製劑的穩定性試驗
第五章新原料和製劑的光穩定性試驗
第五篇生物技術產品及生物製品國際通用技術標準
第一章來源於人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價
第二章生物技術藥物的臨床前安全性評價
第三章對用於生產RDNA來源蛋白質產品的細胞的表達構建體分析
第四章生物技術/生物製品穩定性試驗
第五章用於生物技術產品及生物製品生產的細胞基質的來源和鑑定
第六章生物技術產品及生物製品的測試方法和認可標準
第六篇藥品生產質量管理國際標準
第一章國家藥品檢驗實驗室質量管理規範
第二章在藥呂生產中實行GMP的基本要點
第三章無菌藥品生產質量管理規範（GMP）
第四章批准前監督檢查指導原則
第五章國家GMP監督檢查組質量管理體系的要求
第六章藥品包裝指導原則
第七章雜質；殘留溶劑的指導原則
第八章美國藥品GMP規範（生產過程及設備部分）
第七篇藥物安全性的國際通用技術標準
第一章藥物至癌性試驗
第二章藥物遺傳毒性試驗
第三章藥物毒性試驗
第四章藥物生殖毒性試驗
第八篇藥物有效性的國際技術標準
第一章臨床試驗管理規範指導原則
第二章臨床研究的一般考慮
第三章監床試驗的統計學指導原則
第四章監床試驗中對照組的選擇
第五章特殊人群的臨床研究
第六章實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排
第九篇國際藥物市場準入規則
第一章FDA新藥申請指導原則
第二章FDA對食品、保健品的包裝要求及營養標籤的要求
第三章藥品生產、分銷及包裝的註冊指導原則
第四章EMEA對醫藥產品的監督和檢查
第五章歐共體成員國對植物製品的規定及進口要求
第六章藥品特點小結及專家報告
第七章歐共體委員會關於傳統草藥製品補充法規提案
第八章日本的保健食品法規
第十篇傳統藥物的國際化
第一章傳統藥物在美國的發展前景
第二章植物藥在歐洲
第三章日本傳統藥物市場
第四章韓國對傳統藥物的管理
第五章傳統醫學在印度
第六章新、馬、泰傳統藥物概況
第七章傳統藥物在越南、緬甸、印尼
第八章中藥現代化與國際化面臨的問題
第十一篇傳統藥物進入國際市場的程式及方法
第一章中藥作為保健品在美國的註冊程式及相關法規
第二章中藥作為食品的進口程式
第三章中藥以OTC藥物進入美國市場
第四章中藥以保健食品的形式進入醫洲
第五章中藥作為植物藥進入歐洲
適用對象
各製藥企業、各大藥廠
各藥物研究院（所）研究室等科研單位
各級藥品監督管理局、藥品檢驗所、醫藥管理辦公室、技術監督局
各大醫院藥劑科、醫療機構、藥品經營企業、醫藥大中專院構
各醫藥協（學）會、圖書館、資料室
相關詞條
世界貿易組織 專利 細胞 病毒 蛋白質參考連結
（1） [中國書店網] http://www.chinashudian.com/china5199/danawa/shu24080.html（2） [企業網景] http://www.cn21.com.cn/learnmarket/pager.php?id=5300
