國家藥品監督管理局令（第13號）
一九九九年九月一日發布
第一章 總 則
第一條 為保證藥品臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規範。
第二條 藥品臨床試驗管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。
第二章 臨床試驗前的準備與必要條件
第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則, 並遵守中國有關藥品管理的法律法規。
第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。
第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用於臨床研究，為其安全性和臨床套用的可能性提供充分依據。
第七條 開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過藥品臨床試驗管理規範培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協定。
第三章 受試者的權益保障
第八條 在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益並為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫藥相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。
第十條 臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准後方能執行；試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。
第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程式，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。
（二）試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。
（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。
