基本信息
作 者：李斌，等編
出 版 社：人民軍醫出版社
ISBN：9787509148754
出版時間：2011-07-01
版 次：1
頁 數：353
裝 幀：平裝
開 本：32開
所屬分類：圖書 > 醫學 > 藥學
內容簡介
《醫院藥物臨床試驗工作指南》主要介紹：藥物臨床試驗質量管理規範的宗旨及基本原則，藥物臨床試驗機構的申報條件及資格認定程式，藥物臨床試驗機構的組織結構、設備設施、工作流程、管理制度、組織及人員職責、標準操作規程、三級質量控制體系，獨立倫理委員會的職責及組建要求，倫理委員會工作相關標準、操作規程以及臨床試驗工作中的相關表格等。《醫院藥物臨床試驗工作指南》對於從事藥物臨床試驗的工作人員有重要的參考價值。
目錄
第一部分 概述
第1章 藥物臨床試驗質量管理規範
第一節 藥物臨床試驗質量管理規範的定義
第二節 藥物臨床試驗質量管理規範的歷史沿革
第三節 藥物臨床試驗質量管理規範的宗旨及基本原則
第四節 藥物臨床試驗質量管理規範的重要作用
第2章 藥物臨床試驗機構的資格認定
第一節 我國藥物臨床試驗機構認定的發展歷程
第二節 藥物臨床試驗機構的申報條件
第三節 藥物臨床試驗機構資格認定的程式
第二部分 規章制度及要求
第3章 藥物臨床試驗機構的組織結構及設備設施
第一節 藥物臨床試驗機構的組織結構及其職責
一、藥物臨床試驗機構的組織結構
二、藥物臨床試驗機構的職責
三、藥物臨床試驗機構辦公室的職責
第二節 藥物臨床試驗機構的人員組成及其職責
一、機構主任(副主任)職責
二、機構辦公室主任職責
三、機構辦公室秘書職責
第三節 藥物臨床試驗機構必備的設備設施
一、機構辦公室設備設施
二、工期臨床試驗研究室的設備設施
三、專業科室設備設施
第4章 藥物臨床試驗相關組織及人員的職責
一、申辦者職責
二、契約研究組織職責
三、研究者職責
四、監查員職責
五、藥品監督管理部門相關職責
第5章 藥物臨床試驗的質量控制與保障
一、內部檢查
二、監查
三、稽查
四、視察
第6章 藥物臨床試驗的工作流程及相關管理制度
第一節 藥物臨床試驗工作流程
一、概述
二、藥物臨床試驗各階段工作的具體要求
第二節 藥物臨床試驗的相關管理制度
一、藥物臨床試驗藥物管理制度
二、藥物臨床試驗儀器設備管理制度
三、藥物臨床試驗人員培訓制度
四、藥物臨床試驗檔案資料管理制度
五、藥物臨床試驗契約管理制度
六、藥物臨床試驗機構財務管理制度
第7章 藥物臨床試驗中的獨立倫理委員會
第一節 倫理委員會職責
第二節 倫理委員會的組建要求
第三節 倫理委員會組成人員及其職責
一、倫理委員會主任委員(副主任委員)職責
二、倫理委員會委員職責
三、倫理委員會秘書職責
第四節 倫理委員會的相關工作制度
一、倫理委員會會議審查制度
二、倫理委員會跟蹤審查制度
三、倫理委員會人員培訓制度
四、倫理委員會檔案資料管理制度
五、倫理委員會財務管理制度
六、倫理委員會公章使用登記制度
第三部分 標準操作規程
第8章 藥物臨床試驗機構的相關標準操作規程
第一節 標準操作規程的定義及其意義
第二節 藥物臨床試驗機構的相關標準操作規程
一、制定藥物臨床試驗標準操作規程的標準操作規程
二、藥物臨床試驗準備階段的標準操作規程
三、試驗方案設計和制定的標準操作規程
四、門診研究病歷表設計的標準操作規程
五、病例報告表設計的標準操作規程
六、知情同意書設計的標準操作規程
七、藥物臨床試驗報告撰寫的標準操作規程
八、實驗室質量控制的標準操作規程
九、受試者知情同意的標準操作規程
十、受試者篩選、入選的標準操作規程
十一、數據記錄與管理的標準操作規程
十二、原始資料記錄的標準操作規程
十三、病例報告表填寫的標準操作規程
十四、不良事件和嚴重不良事件處理的標準操作規程
十五、試驗藥物領取、保管、分發、回收、退回或銷毀的標準操作規程
十六、內部質量監查員工作的標準操作規程
十七、緊急破盲的標準操作規程
十八、中止藥物臨床試驗的標準操作規程
十九、檔案保存與管理的標準操作規程
二十、結束臨床試驗的標準操作規程
第9章 倫理委員會相關標準操作規程
一、制定倫理委員會標準操作規程的標準操作規程
二、倫理委員會審查工作的標準操作規程
三、倫理審查申請與受理的標準操作規程
四、倫理委員會審查會議的標準操作規程
五、倫理委員會嚴重不良事件處理的標準操作規程
第四部分 藥物臨床試驗相關表格及文本式樣
第10章 藥物臨床試驗機構工作相關表格
一、研究者聲明樣表
二、研究者履歷與簽名樣表
三、臨床試驗前研究人員培訓記錄樣表
四、臨床試驗檔案物品交接記錄樣表
五、臨床試驗用藥物簽收記錄樣表
六、臨床試驗用藥物與試驗相關物品請領發放記錄樣表
七、臨床試驗剩餘藥物與試驗相關物品退回記錄樣表
八、臨床試驗剩餘藥物銷毀/退回記錄樣表
九、受試者篩選/入選登記樣表
十、受試者簽認代碼樣表
十一、完成試驗受試者編碼目錄樣表
十二、臨床試驗內部質量監查報告樣表
第11章 倫理委員會工作相關表格
一、倫理委員會成員聲明樣表
二、藥物臨床試驗項目倫理審查申請樣表
三、醫療器械臨床試驗項目倫理審查申請樣表
四、倫理審查會付費通知樣表
五、項目審查會議簽到樣表
六、藥物臨床試驗審查批件樣表
七、醫療器械臨床試驗審查批件樣表
八、藥物臨床試驗加快審查批件樣表
九、醫療器械臨床試驗加快審查批件樣表
十、嚴重不良事件報告樣表
十一、嚴重不良事件審查報告樣表
附錄A 世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則
附錄B 藥物臨床試驗質量管理規範
附錄C 醫療器械臨床試驗規定
附錄D 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則
附錄E 藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)
附錄F 藥品註冊管理辦法
附錄G 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
藥物臨床試驗名詞術語英漢對照
參考文獻
