生物等效

簡介

生物等效性是指一種藥物的不同製劑在相同的試驗條件下,給以相同的劑量,反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異.

口服或其他非脈管內給藥的製劑,其活性成分的吸收受多種因素的影響.包括製劑工藝,藥物粒徑,晶型或多晶型,處方中的賦形劑,黏合劑,崩解劑,潤滑劑,包衣材料,溶劑,助懸劑等保證含同一藥物的不同製劑質量一致性的主要依據.