資格考試
藥學專業初、中級專業技術資格考試指導
藥事管理與法規各位考生：
為了進一步做好我省藥學專業初、中級專業技術資格考試考務工作，結合2008年度、2009年度考試情況，在充分徵求專家意見的基礎上，修訂了《藥學專業知識》、《藥學專業實踐能力》和《中藥學專業實踐能力》三本考試指導用書以及《藥學專業初、中級專業技術資格考試大綱》。
二○一○年四月六日
附：
藥學專業初、中級專業技術資格考試指導用書價格表
序號 書 名 價格（元）
1 考試大綱 15.00
2 藥事管理與法規 32.00
3藥學專業知識35.00
4中藥學專業知識38.00
5製藥專業知識40.00
6 藥學專業實踐能力 31.00
7 中藥學專業實踐能力 33.00
8製藥專業實踐能力26.00
合格標準
根據執業藥師資格考試數據統計分析，經與國家食品藥品監督管理局有關部門協商，現將考試合格標準有關問題通知如下：
藥事管理與法規——試卷滿分100分；
合格標準60分
編輯推薦
《藥事管理與法規(專升本教材)》供藥學、中藥學、藥物製劑、生物製藥、中藥資源與開發、藥物分析等專業使用。
目錄
第一章 緒論
第一節 藥事管理概述
一、藥事管理的相關概念
二、藥事管理的主要內容
三、藥事管理研究
第二節 藥事管理基本要素
一、藥品
二、藥學與藥學事業
三、藥學技術人員
第三節 藥事管理組織體系
一、藥品監督管理組織體系
二、藥學實踐單位
三、藥學事業性組織和機構
四、國外藥事管理組織體系
自學指導
第二章 藥品管理法
第一節 《藥品管理法》簡介
一、《藥品管理法》的立法歷程及特徵
二、《藥品管理法》的主要內容
第二節 《藥品管理法實施條例》簡介
一、<<藥品管理法實施條例 的立法思路和原則="的立法思路和原則">
二、《藥品管理法實施條例》的主要內容
第三節 藥事管理技術法律規範
一、藥品標準體系
二、藥品質量管理規範
三、藥物研究技術指導原則
自學指導
第三章 藥品管理
第一節 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度概述
二、推行國家基本藥物制度的目的和意義
三、國家基本藥物制度的主要內容
第二節 藥品分類管理
一、處方藥與非處方藥
二、藥品分類管理的目的及意義
三、藥品分類管理具體規定
第三節 藥品不良反應監測
一、藥品不良反應概述
二、藥品不良反應監測的內容、機構及其職責
三、藥品不良反應監測的實施
自學指導
第四章 新藥研究管理與智慧財產權保護
第一節 新藥研究概述
一、新藥
二、新藥研究
第二節 藥物非臨床研究質量管理
一、GLP主要內容
二、GLP認證管理
第三節 藥物臨床試驗質量管理
一、GCP主要內容
二、藥物臨床試驗機構資格認定
第四節 藥品智慧財產權保護
一、智慧財產權概述
二、藥品智慧財產權
三、藥品專利信息檢索
自學指導
第五章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊管理概述
一、藥品註冊管理髮展概況
二、藥品註冊分類
三、藥品註冊申請類型與批准文號管理
第二節 新藥、仿製藥品註冊管理
一、新藥的申報與審批
二、新藥監測期的管理
三、仿製藥品的註冊管理
第三節 進口藥品、非處方藥品的註冊管理與藥品補充申請和再註冊
一、進口藥品的註冊管理
二、非處方藥品的註冊管理
三、藥品補充申請的申報與審批
四、藥品再註冊管理
五、藥品註冊檢驗的管理
自學指導
第六章 藥品生產管理
第一節 藥品生產監督管理概述
一、開辦藥品生產企業（車間）的申請與審批
二、《藥品生產許可證》的管理
三、藥品委託生產的管理
四、藥品生產監督管理
第二節 GMP及其認證管理
一、我國GMP發展歷程
二、現行版GMP的主要特點
三、現行版GMP的主要內容
四、GMP認證管理
第三節 藥包材及藥品標識物的管理
一、藥包材管理
二、藥品標識物管理
第四節 藥品商標和名稱的管理
一、藥品商標的管理
二、藥品名稱的管理
自學指導
第七章 藥品流通管理
第一節 藥品流通概述
一、藥品流通的概念及特點
二、我國藥品流通管理概況
第二節 GSP及其認證管理
一、我國GSP發展歷程
二、GSP主要內容
三、GSP認證管理
第三節 藥品流通監督管理
一、《藥品流通監督管理辦法》
二、藥品現代物流的監督管理
三、網際網路藥品交易服務管理
四、藥品價格管理
五、藥品廣告管理
自學指導
第八章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構藥事管理概述
一、醫療機構藥事管理的概念和基本內容
二、醫療機構藥事管理部門及其職責
三、我國醫療機構藥學服務模式的發展
第二節 醫療機構調劑與處方管理
一、醫療機構藥品調劑
二、中藥調劑工作管理
三、醫療機構處方管理
第三節 醫療機構製劑管理
一、醫療機構製劑配製監督管理
二、醫療機構製劑註冊管理
三、醫療機構製劑配製質量管理
第四節 臨床藥學管理
一、臨床藥學與合理用藥
二、臨床藥學管理的實施依據
三、臨床藥學工作的基本內容
自學指導
第九章 中藥管理
第一節 中藥管理概述
一、中藥管理的發展歷程
二、中藥現代化
三、野生藥材資源管理
第二節 中藥材質量管理與GAP
一、中藥材和中藥飲片的質量管理
二、中藥材GAP的主要內容
三、中藥材GAP認證管理
第三節 中藥品種保護管理
一、中藥保護品種的適用範圍
二、中藥保護品種的等級劃分
三、中藥保護品種的保護期限與保護申請類別
四、中藥品種保護受理與審批
自學指導
第十章 特殊管理藥品的管理
第一節 麻醉藥品與精神藥品管理
一、麻醉藥品和精神藥品概述
二、麻醉藥品與精神藥品具體監管措施
第二節 毒品和藥物濫用
一、毒品
二、藥物濫用
……藥品管理法實施條例
