基本信息
藥事法規與管理（第二版）
所屬類別
教材 >> 中職 >> 中職醫藥
作者：左淑芬 主編
出版日期：2009年6月 書號：978-7-122-04879-0
開本：16 裝幀：平 版次：2版1次 頁數：208頁
內容簡介
全書分為三部分，將中等職業學校各專業學生必須學習的內容作為第一部分，第二部分為選講內容，書中附有10個主要的法律法規作為第三部分。第一部分和第二部分共分11個項目，主要介紹藥事法律法規，法學和藥事管理學的基本知識。
本書適於醫藥職業技術學校相關專業學生使用。也可供對藥事法規有興趣的讀者閱讀。
目錄
第一部分基本內容(必講)
項目一認識理解藥事法規3
任務一複習法學基礎知識，了解我國藥事法律法規體系3
活動1案例分析3
活動2知曉法學及法的基本知識7
活動3我國藥事管理的法律法規體系10
任務二學習藥事管理基礎知識12
活動1學習掌握藥事與藥事管理學概念12
活動2學習掌握藥事管理的原則與特點13
活動3了解藥事管理學的研究
內容14項目二學習套用藥品管理法及
實施條例16任務一學習藥品管理法概述16
活動1案例回放16
活動2學習了解《藥品管理法》的制訂、頒布、修訂和《藥品法實施條例》的頒布17
活動3體會《藥品管理法》及《實施條例》頒布實施的重大意義17
任務二學習藥品法總則的主要內容17
活動1《藥品管理法》的立法目的、適用範圍18
活動2我國發展藥品的巨觀政策18
活動3我國藥品監管體制及藥品檢驗機構18
任務三學習討論藥品生產、經營、使用管理的規定19
活動1案例回放19
活動2學習討論藥品生產企業管理19
活動3學習討論藥品經營企業管理21
活動4學習討論醫療機構的藥劑管理24
任務四學習有關對藥品管理及對藥品包裝管理的規定26
活動1學習藥品管理的有關規定26
活動2學習掌握四個藥品管理制度28
活動3結合案例學習討論掌握假藥和劣藥的概念29
活動4了解新藥審批的規定31
活動5學習掌握藥品包裝的管理規定31
任務五藥品價格與廣告的管理32
活動1藥品價格的管理規定32
活動2藥品廣告的管理規定34
任務六藥品監督及法律責任35
活動1藥品監督35
活動2法律責任的其他規定36
任務七大型作業——案例分析37
活動1學生上網查或教師給案例，依據《藥品管理法》，學生分組討論，對每一個案例的違法行為及處罰依據和措施進行分析37
活動2各組代表選一個案例進行分析發言，教師評價並記錄成績38項目三學習套用藥品管理及其有關法規40
任務一學習理解藥品質量監督管理40
活動1了解藥品質量監督管理40
活動2藥品質量的要求41
活動3熟知藥品質量監督檢驗42
活動4學習藥品標準43
任務二掌握國家基本藥物制度44
活動1國家基本藥物及其目錄44
活動2國家基本藥物的遴選原則45
任務三掌握處方藥、非處方藥分類管理45
活動1案例回放45
活動2處方藥和非處方藥的基本概念和非處方藥的特點46
活動3了解處方藥、非處方藥分類管理的意義及非處方藥的遴選原則46
活動4處方藥與非處方分類管理和模式47
任務四掌握藥品不良反應監測報告制度及藥品評價制度48
活動1案例回放49
活動2熟知藥品不良反應定義和分類49
活動3了解開展藥品不良反應監測的意義50
活動4我國藥品不良反應監測報告制度50
活動5藥品評價制度51項目四學習套用GMP及藥品的生產管理52
任務一了解藥品生產的特點及藥品生產企業52
活動1了解藥品生產及藥品生產管理的特點52
活動2了解藥品生產企業53
任務二熟知GMP的來源、指導思想，掌握GMP的有關規定54
活動1了解GMP由來與發展趨勢及我國GMP的簡況54
活動2熟知GMP基本概念55
活動3掌握GMP的有關規定56
任務三熟知GMP認證部門與程式及其藥品生產監督管理62
活動1熟知藥品GMP認證概念、藥品GMP認證管理辦法和評定標準62
活動2了解藥品GMP認證程式和藥品監督管理部門的職能63
活動3了解藥品生產監督管理64
任務四作業：案例分析，通過案
例分析使學生聯繫實際65項目五學習套用GSP及藥品的經營管理66
任務一了解藥品經營的特徵與要求66
活動1掌握藥品經營和藥品流通的概念67
活動2熟知藥品經營方式與藥品流通渠道67
活動3熟知藥品經營企業的管理67
任務二學習討論《藥品流通監督管理辦法》68
活動熟知《藥品流通監督管理辦法》的基本內容68
任務三掌握《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》的有關規定70
活動1了解GSP的產生70
活動2掌握GSP及實施細則的主要內容71
活動3熟知GSP認證部門與程式77
任務四了解藥品經營企業必須遵守的其他有關管理規定79
活動1了解城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理79
活動2了解《網際網路藥品信息服務管理辦法》和《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》的主要內容80
項目六學習套用特殊管理藥品和管理法規82
任務一了解特殊管理藥品的範疇及濫用麻醉藥品和精神藥品的危害82
活動1認識和了解特殊管理藥品的範疇82
活動2濫用麻醉藥品和精神藥品的危害性 82
活動3禁毒形勢嚴峻，呼籲遠離毒品 83
任務二學習掌握《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的主要規定84
活動1麻醉藥品和精神藥品的定義及品種目錄84
活動2麻醉藥品和精神藥品的管理——《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的主要內容85
活動3其他相關藥品的管理規定87
任務三熟知醫療用毒性藥品管理的有關規定90
活動1醫療用毒性藥品的定義和品種90
活動2毒性藥品生產管理91
活動3毒性藥品供應及使用管理91
活動4對違法行為的處罰91
任務四放射性藥品的管理92
活動1放射性藥品的定義及品種92
活動2放射性藥品的生產、經營管理92
活動3放射性藥品的包裝和運輸管理 92
活動4放射性藥品的使用管理93
任務五易製毒化學品的管理93
活動1易製毒化學品的管制及分類93
活動2第一類中的藥品類易製毒化學品的生產、經營管理94
活動3易製毒化學品的運輸管理94
項目七中藥管理的有關規定及藥品智慧財產權保護的知識95
任務一有關中藥的知識95
活動1案例回放95
活動2有關中藥的概念及中藥的三大組成95
活動3了解中藥產業現代化97
任務二GAP及中藥材生產質量管理98
活動1中藥材及其質量管理98
活動2野生藥材資源保護和利用98
活動3《中藥材生產質量管理規範(試行)》主要規定及其認證99
任務三我國藥品智慧財產權保護及中藥品種保護100
活動1我國智慧財產權保護的現狀及醫藥智慧財產權保護100
活動2WTO關於醫藥智慧財產權保護103
活動3《中藥品種保護條例》的主要規定104
第二部分選講內容
項目八學習各級藥事管理組織及其職能109
任務一學習掌握各級藥品監督管理行政機構和技術機構及其職能109
活動1“齊二藥”事件和“欣弗”事件的監管問題109
活動2認識藥品監督管理組織109
活動3熟知藥品監督管理行政機構109
活動4認識藥品檢驗機構和SFDA的直屬技術機構111
任務二了解我國藥學社團組織112
任務三認識國外藥事管理機構113
活動1美國藥品監督管理機構和
日本藥品監督管理機構113
活動2世界衛生組織114
任務四我國執業藥師資格制度114
項目九學習套用藥品註冊管理及有關法規117
任務一了解藥品註冊管理的意義及我國藥品註冊管理概況117
活動1案例回放 117
活動2學習藥品註冊管理的概念及意義118
活動3我國藥品註冊管理概況118
任務二學習新藥註冊規定119
活動1新藥的定義及命名119
活動2新藥的研究規定119
活動3新藥的申報與審批120
活動4新藥監測期的管理122
任務三學習仿製藥的註冊規定123
活動1申請生產仿製藥的企業應具備的資格123
活動2仿製藥的申請與審批程式123
任務四學習進口藥品註冊規定124
活動1申請進口藥品的條件124
活動2進口藥品的註冊申報與審批124
活動3進口備案的規定125項目十學習套用藥品的使用管理及GPP126
任務一了解醫療機構藥事管理的內容及組織機構126
活動1了解醫療機構藥事管理的定義、特點和主要內容127
活動2了解醫療機構藥事管理的主要組織機構127
任務二熟知醫院調劑流程，掌握《處方管理辦法》的主要規定128
活動1認識調劑工作及調劑業務管理129
活動2掌握《處方管理辦法》的主要規定130
任務三熟知醫療機構配製製劑的管理規定132
活動1熟知醫療機構配製製劑的許可制度(許可證及製劑批准文號)132
活動2熟知《醫療機構製劑配製質量管理規範》132
任務四了解臨床藥學132
活動1熟知臨床藥學的概念132
活動2了解臨床藥學的主要
任務133項目十一學習醫療器械的管理規定134
任務一了解我國醫療器械管理的大概情況134
活動1案例回放134
活動2學習醫療器械管理的必要性134
任務二掌握《醫療器械監督管理條例》的主要規定136
活動1對醫療器械監管的規定136
活動2醫療器械生產、經營和使用的管理規定137
活動3了解醫療器械的監督139
第三部分附錄法規原文
附錄1中華人民共和國藥品管理法143
附錄2中華人民共和國藥品管理法實施條例153
附錄3執業藥師資格制度暫行規定162
附錄4處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)165
附錄5藥品不良反應報告和監測管理辦法166
附錄6藥品生產質量管理規範(1998年修訂)169
附錄7藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄176
附錄8藥品經營質量管理規範184
附錄9麻醉藥品和精神藥品管理條例190
附錄10處方管理辦法201
參考文獻208
