臨床試驗的設計與分析

內容介紹

《臨床試驗的設計與分析:概念與方法學(第2版)》主要內容簡介：國內引進出版的第一部關於藥物臨床試驗設計與分析的專業著作。由兩位具有豐富理論與實踐經驗的華裔科學家編著。作者用通俗的語言闡述了複雜的藥學、醫學和統計學問題，內容涉及藥物研發的基本流程、監管程式和相關要求，以及各臨床試驗階段和與之對應的概念、統計學解釋、設計和分析的基本原理與基本方法，而且選用了大量的臨床試驗實例以說明、解讀這些基本概念與原理。充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的最新進展，如：新的臨床試驗設計方法和試驗類型，包括組群隨機化設計、成組序貫設計、安慰劑激發設計、評估者盲法設計（第5章）；優效性試驗、陽性對照和等效性／非劣效性試驗、量效關係試驗、橋接試驗和疫苗臨床試驗（第7章）；等效性和非劣效性試驗的樣本量確定以及比較變異性（第11章）；抗腫瘤藥物臨床試驗的設計（第6章）；臨床試驗數據管理（第15章）等。
對於在藥物臨床研發領域工作或學習的醫師、教師、學生及相關研究人員，以及監管機構的相關工作人員，《臨床試驗的設計與分析:概念與方法學(第2版)》是一部非常實用有益，且不可缺少的教材或專業參考書。
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Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies

作品目錄

第1章概述1.1什麼是臨床試驗？1.2臨床試驗的歷史1.3監管流程和要求1.4新藥臨床試驗申請1.5新藥上市申請1.6臨床研發和實踐1.7本書的主旨和結構第2章基本統計概念2.1引言2.2不確定性和機率2.3偏倚和變異性2.4混雜效應和相互作用2.5描述性統計值和推斷性統計值2.6假設檢驗和P值2.7臨床顯著性和等效性2.8重複性與外延性第3章基本設計考慮3.1引言3.2臨床試驗目的3.3目標人群和患者選擇3.4對照的選擇3.5統計學考慮3.6其他問題3.7討論第4章隨機化和設盲4.1引言4.2隨機化模型4.3隨機化方法4.4隨機化的執行4.5隨機對照試驗的外延性4.6設盲4.7討論第5章臨床試驗設計5.1引言5.2平行分組設計5.3整群隨機化設計5.4交叉設計5.5劑量遞增設計5.6富集設計5.7成組序貫設計5.8安慰劑激發設計5.9評估者盲法設計5.10討論第6章抗腫瘤藥物臨床試驗的設計6.1引言6.2工期抗腫瘤藥物臨床試驗的一般考慮因素6.3單階段上下法Ⅰ期研究設計6.4工期試驗的二階段上下法設計6.5持續再評估法的工期設計6.6最佳／可變多階段設計6.7隨機化Ⅱ期設計6.8討論第7章臨床試驗的分類7.1引言7.2多中心試驗7.3優效性試驗7.4陽性對照和等效性／非劣效性試驗7.5劑量-效應試驗7.6聯合治療試驗7.7橋接研究7.8疫苗臨床試驗7.9討論第8章連續型數據的統計分析8.1引言8.2估計8.3統計學檢驗方法8.4方差分析8.5協方差分析8.6非參數檢驗8.7重複方法8.8討論第9章分類數據分析9.1引言9.2單樣本統計推斷9.3獨立樣本推斷9.4有序分類數據9.5合併分類數據9.6基於模型的方法9.7重複分類數據9.8討論第10章截尾數據和期中分析10.1引言10.2生存函式的估計10.3生存函式之間的比較10.4COX比例風險模型10.5日曆時間和信息時間10.6成組序貫方法10.7討論第11章樣本量確定11.1引言11.2基本概念11.3雙樣本11.4多重樣本11.5截尾數據11.6劑量-效應研究11.7交叉設計11.8等效性試驗和非劣效性試驗11.9抗腫瘤藥物臨床試驗的多階段設計11.10變異性比較11.11討論第12章療效評價問題12.1引言12.2基線比較12.3意向治療原則和療效分析12.4協變數校正12.5多中心試驗12.6多重性12.7數據監查12.8套用遺傳信息評價療效12.9重新估計樣本量12.10討論第13章安全性評估13.1引言13.2暴露程度13.3不良事件的編碼13.4不良事件分析13.5實驗室數據的分析13.6討論第14章臨床試驗方案的制訂和實施14.1引言14.2試驗方案的結構和組成14.3試驗方案制訂和起草過程中考慮的要點和常見問題14.4方案實施過程中的常見偏離14.5監查、稽查和視察14.6臨床試驗質量評估14.7討論第15章臨床數據管理15.1引言15.2法規要求15.3病例報告表的設計15.4資料庫的開發15.5數據的錄入、質疑和更正15.6數據的驗證和質量15.7資料庫的鎖定、存檔和轉移15.8討論參考文獻附錄A表格附錄BSAS程式漢英對照術語表英漢對照術語表