一、產品簡介
1、產品名稱：美洛昔康注射液
2、適應症：抗炎鎮痛藥物，用於關節炎的消腫止痛，神經痛、手術後疼痛、外傷性疼痛和運動性疼痛。還可用於扭傷、軟組織挫傷等疼痛的緩解。
3、目前狀態：已有臨床批件。
4、批准類別：國家化學藥品6類新藥。
二、選題目的及產品特點介紹
美洛昔康是一種新型傾向性環氧酶（COX-2）抑制劑，其化學性質穩定，光穩定性好，對治療骨關節炎及多種疼痛有較好療效且不良反應輕微。
估計全世界每天有3000萬人服用非甾體類消炎藥止痛，而70％以上服用非甾體類消炎藥的病人會出現輕微的胃腸道副作用，包括燒心、噁心等。另外，由於多數骨關節炎病人年齡都較大，而高齡正是非甾體類消炎藥誘發胃腸道併發症的主要危險因素。美洛昔康能夠優先抑制機體的2型環氧化酶。藥物抑制兩種酶濃度的比值COX-2/ COX-1即可表示該藥的相對安全性及療效。美洛昔康的COX-2/ COX-1值遠低於許多常用的NSAIDs如布洛芬、雙氯芬酸、萘普生、吲哚美辛、吡羅昔康，因此，美洛昔康的GI副作用較小。其代謝產物不會影響前列腺素的生物合成，不會改變腎髓質的微循環，因而腎毒性很小。因此，美洛昔康用於臨床安全而有效。
非甾體抗炎藥COX－2/ COX－1比值比較：
藥物名稱 美洛昔康 吡羅昔康 吲哚美辛 雙氯芬酸
COX－2/ COX－1值 0.33 33 30 2.2
註：COX－2/ COX－1值越小，說明選擇性抑制COX－2越強，療效越明顯，對胃腸道損傷越輕。
在國內已經上市的主要有美洛昔康片劑和膠囊等，本藥在長期的使用過程中安全、有效、質量可靠，並且注射液與固體口服製劑相比有更多的優勢：如更快的發生效用。經搜尋，美洛昔康注射液已經在國外上市，但國內尚未上市。鑒於美洛昔康與其它同類藥物相比具有很好的安全性、確切的臨床效果、較好的市場前景，我公司立項進行了美洛昔康注射液的研製。
三、市場利潤分析：
以下是對1998～2001年全國14個典型城市入網醫院非甾體抗炎藥購藥情況分析。
1998～2001年非甾體抗炎藥購入情況表
年份 1998 1999 2000 2001
購藥金額（萬元） 9903.3 10264.4 11808.5 12757.1
由上表可以看到非甾體抗炎藥的購藥金額每年以10％左右的速度遞增，2001年全國14典型城市入網醫院的總購藥金額已經達到1.27億元，根據以上城市的國民生產總值、人口分布、及醫院門診量等參數綜合計算，全國非甾體抗炎藥的市場總量應該在15億元左右。
非甾體抗炎藥市場很大，但藥物品種也很多。雖然我國內臨床套用的非甾體抗炎藥在20種以上，但卻主要集中在少量的幾種藥物上，如傳統的雙氯芬酸、布洛芬及近幾年國內新開發上市的美洛昔康等。
目前，我國臨床上套用的美洛昔康製劑基本上以進口為主，國內的企業大多在2001年才取得生產批件，還未打入各大醫院的市場。隨著美洛昔康口服製劑在臨床上的普及，其療效會越來越被廣大醫患所接受，而且隨著該藥的迅速國產化，該藥在價位將有所調整，並進一步占領市場，成為新一代非甾體抗炎藥物的代表。這就給美洛昔康注射液製劑進入市場創造了有利條件。本項目與美洛昔康普通製劑相比具有見效快的特點，無疑將為廣大疼痛患者提供一種安全、高效、方便的治療，從而以其特殊的優勢對非甾體消炎藥市場產生巨大的衝擊，預計會有很好的市場前景。
目前美洛昔康原料藥的價格為1500元/kg,我公司開發的美洛昔康注射液規格為1.5ml：15mg。
四、國內外該品的研究概況及臨床套用情況
美洛昔康由德國BOEDIRINGER INGELHEIM公司開發，1996年首次在法國，後在英國、瑞典和瑞士等國家陸續上市。1998年我國批准的德國的美洛昔康片進口我國，註冊證號碼為X980170，1999年我國已批准生產美洛昔康原料及片劑。但目前並沒有國內外美洛昔康注射液在市場上銷售。美洛昔康副作用小，其注射液又有劑型上的優勢。因此，開發該藥會取得良好的經濟效益。
本品在我國不存在行保和專利問題。
五、申報註冊及研發進度情況：
我公司已拿到臨床批件。目前國內只有5家公司申報注射劑，3家已拿到批件，尚無報產單位。
