資料
書頁號:2000年版二部-832
本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。
性狀
本品為加矯味劑的顆粒;氣芳香,味甜。
鑑別
取本品細粉適量(約相當於紅黴素3mg),加丙酮3ml溶解,濾過
濾液加鹽酸2ml,即顯橙黃色,漸變為紫紅色,再加氯仿2ml,振搖,氯仿層顯紫色。
取本品約3g,置離心管內,加適量水攪拌使成混懸液,離心,棄去上清液,沉
淀加適量水洗滌離心3次,取沉澱,加稀鹽酸3.5ml與水10ml,混和,緩慢加熱至沸,待
有油珠浮起,放冷,取脂肪層,加0.4%氫氧化鈉液3ml,加熱至沸,放冷,則溶液成
白色膠體,加沸水10ml,振搖,即產生泡沫,分取1ml,加氯化鈣試液3~4滴,產生
粒狀沉澱,此沉澱不溶於鹽酸。
檢查
酸鹼度取本品的10%水混懸液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為6.0~9.0。
乾燥失重取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(附錄ⅧL)。
其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄ⅠN)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於紅黴素0.1g)加乙醇溶解後,用滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,照硬脂酸紅黴素項下的方法測定。
類別
同硬脂酸紅黴素。
規格
按C37H67NO13計算50mg(5萬單位)
貯藏
遮光,密封,在乾燥處保存。