異丁司特本品每片在鹽酸液（pH1.2）中2小時、磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中2小時和5小時的累計釋放量，應分別相應為標示量的10～20％、35～60％和70～95％，均應符合規定。本品為白色片。
介紹
項目名稱：異丁司特原料及緩釋膠囊
類別：西藥二類
規格：10mg/粒
適應症：16歲以上人群的哮喘
用法用量：口服，1粒/次，2次/天
轉讓價格：420萬
進展：已於2000年取得新藥證書和生產批文，保護期為8年。
含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於異丁司特10mg）。置50ml量瓶中，加乙醇40ml振搖溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置25ml最瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於異丁司特40mg），加乙醇4ml，振搖，濾過，加2.4-二硝基苯肼試液（取2.4二硝基苯肼1.5g，加硫酸溶液（1→2）20ml，溶解後，加水使成100ml，搖勻，濾過，即得）5ml，振搖，有沉澱析出。
含量均勻度取本品1片，置乳缽中，研細，用乙醇約40ml研磨並分次轉移至50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄XE）。
釋放度取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XD第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以pH1.2的鹽酸液（取氯化鈉2.0g，濃鹽）本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年。
保護期至2008年6月15日，保護期內，其他單位不得仿製。酸7.0ml，加水稀釋成1000ml，搖勻，即得）500ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時時取溶液10ml濾過。立即將溶劑換成磷酸鹽緩衝液（pH6.8）500ml，轉速仍為每分鐘100轉，繼續依法操作。2小時時取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH6.8）10ml。5小時時再取溶液10ml濾過，取續濾液5ml置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻。上述三種溶液作為供試品溶液。
另取經五氧化磷乾燥24小時的異丁司特對照品20mg，精密稀定，置50ml量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度。精密量取適量，分別用鹽酸液（pH1.2）稀釋成每1ml中約含4μg的溶液和用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋成每1ml中約含8μg的溶液，作為對照品溶液。
取上述供試品溶液和對照品溶液，以各自溶劑作參比，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在320nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量。
本品每片在鹽酸液（pH1.2）中2小時、磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中2小時和5小時的累計釋放量，應分別相應為標示量的10～20％、35～60％和70～95％，均應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。
