用法用量
本品僅能用於氣管內給藥。
給藥時間:要在出現RDS早期徵象後儘早給藥,通常在患兒出生後12小時以內,不宜超過48小時,給藥越早效果越好。
劑量:70mg/kg出生體重,給藥劑量應根據患兒具體情況靈活掌握,首次給藥範圍可在40~100mg/kg出生體重,多數病例如能早期及時用藥,70mg/kg即可取得良好效果;病情較重,胸片病變明顯,動脈血氧分壓較低,或有合併症的病例,偏大劑量可有更好效果。
用法:1.將藥品復溫到室溫(可在室溫放置20分鐘,或用手、暖箱等復溫) 2.每支加2mL注射用水溶解,用藥前清除呼吸道分泌物。3.輕輕振盪,勿用力搖動,可使用振盪器。使成均勻的混懸液,若有少量泡沫屬正常現象。 4.固定患兒體位——仰臥位。進行氣管插管,插管應插入主氣管,不要誤入右支氣管。可通過肺部聽診判斷插管位置是否正確:兩側肺有等同的呼吸音,尤其是兩腋下,且胃部無呼吸音,則插管位置正確。 5.按劑量將藥液抽吸於5ml無菌注射器中,為避免將混懸液中的小顆粒注入氣管,可用4號針頭吸取藥液,然後通過氣管插管注入。 6.給藥完畢後,正壓通氣一分鐘,使藥液分布更均勻,效果更好。給藥過程中應密切關注患兒呼吸循環情況,及時調整呼吸機壓力,避免造成肺損傷。給藥後4小時內儘可能不要吸痰。
給藥次數:多數通常只套用1次即可,如患兒呼吸情況無明顯好轉,需繼續套用呼吸機,明確呼吸衰竭是由RDS引起,必要時在第一次用藥後12~24小時(至少6小時)可套用第2次,重複給藥最多套用3次,劑量與首次給藥相同。
不良反應
臨床上給藥過程中由於一過性氣道阻塞可有短暫的血氧下降和心率、血壓波動,發生不良反應時應暫停給藥,給以相應處理,病情穩定後再繼續給藥。
根據臨床試驗,本品給藥過程中由於氣道部分阻塞發生臨床症狀者共占33.3%,其中發生一過性紫紺21.1%,嗆咳8.8%,呼吸暫停3.5%,以上症狀在藥液注畢,手控通氣1分鐘,藥物分布於肺泡內後即消失,未見過敏反應及其他不良反應。
給藥後肺順應性可在短時間內好轉,應及時調低呼吸機通氣壓力,以免發生肺通氣過度或氣胸;吸入氧濃度也要根據血氧變化相應調整。
根據本品臨床試驗結果,用藥三天后血液生化檢查,對肝、腎功能無重要影響。
禁忌
本品無特殊禁忌,有氣胸患兒應先進行處理,然後再給藥,以免影響呼吸機的套用。
注意事項
1.本品僅可用於氣管內給藥,用藥前患兒需進行氣管插管。
2.本品的套用要在有新生兒呼吸急救經驗的醫師指導下進行,並嚴格遵守有
關新生兒急救規範的操作規程。本品的套用只有在完善的新生兒綜合治療和有經驗的呼吸急救工作基礎上才能成功,特別是呼吸機的套用。
3.為使本品的混懸液均勻,加水後有時需振盪較長時間(10分鐘左右),但勿用強力,避免產生過多泡沫,但有少量泡沫屬正常現象。注意勿將混懸液中的小顆粒注入氣管,可用4號細針頭吸取藥液。
4.給藥前要拍胸片證實氣管插管的位置適中,勿插入過深,以防藥液只流入右側,同時要保持氣道插管的通暢,必要時予以吸引。
5.準備用本品治療的RDS患兒,給藥前套用呼吸機的參數宜偏低,注意壓力勿過高,因表面活性物質缺乏的肺,很容易因肺強制擴張而損傷。給藥後呼吸機的調節視病情而定,大致呼吸頻率在40-60次/分,吸氣時間0.5秒左右。
6.給藥後肺順應性(幾分鐘到1小時)很快好轉,應及時檢查血氣,調整呼吸機參數(壓力、氧濃度),以免通氣過度或血氧過高。
7.肺表面活性劑治療不能解決RDS患兒的所有問題,影響療效的因素較多,據統計,套用肺表面活性劑治療的RDS患兒50~75%有即刻持久反應,10~20%有暫時效果,另外15~25%對治療無反應。特別是極低體重兒,肺成熟度除肺表面活性物質外尚有肺血管和肺結締組織等方面問題,窒息患兒常見僅具有暫時效果。此外,給藥開始的時間、劑量、呼吸機的調節,產前母親是否套用激素都會影響治療效果。
給藥後病情改善不明顯時要考慮呼吸窘迫的其他原因,如氣胸,動脈導管重新開放等。
8.肺表面活性物質的滅活(Inactivation):肺表面活性物質的滅活或抑制是治療失敗的一個重要原因。在RDS病程中,特別在後期,各種原因產生的肺損傷可導致肺表面活性物質的滅活。滅活可由肺上皮損傷時血漿內滲出成分(如血漿蛋白、纖維蛋白原),炎性產物,胎糞等引起。它們可干擾肺表面活性物質的磷脂或蛋白的功能,其中有些可逆,有些不可逆。滅活的機制是多樣的,可破壞肺表面活性物質在肺泡表面形成的單分子層,可改變磷脂與蛋白的協同作用,可將磷脂分解或造成蛋白溶解(Proteolysis)。含有蛋白的肺表面活性物質製劑,有一定的抵抗抑制能力,由於不同肺表面活性物質製劑蛋白成分的差異,其抵抗抑制能力不同。在肺表面活性物質治療中,當抑制現象發生時,可通過增加肺表面活性物質治療的劑量和次數,以減輕抑制的影響。
9.肺表面活性劑治療的遠期效果:根據國外臨床報告,套用肺表面活性劑(動物製劑)後2年以上臨床追蹤的結果,與對照相比,套用肺表面活性劑患兒未發現有更多的過敏性疾患(濕疹、哮喘、牛奶過敏等);在體格、神經、智力的發育及患呼吸道感染的次數,均與對照組無差別。
10.根據國外資料,套用牛肺表面活性物質的新生兒,有2.6%產生特異蛋白抗體,但其中1/3在用藥前即已存在。抗體產生機會不多的原因與牛和人肺表面活性物質蛋白胺基酸序列極為相近有關。通過大量臨床觀察,至今沒有套用肺表面活性劑引起嚴重過敏的臨床報告。
11.本品開啟後應在24小時內套用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品不適用於孕婦及哺乳期婦女用藥。
兒童用藥
本品只適用於新生兒呼吸窘迫綜合徵的人群。
老年用藥
本品不適用於老年人。
產品簡介
產品名稱 注射用牛肺表面活性劑 商品名:珂立蘇
產品型號 凍乾粉針劑
功能簡介 預防和治療新生兒呼吸窘迫綜合徵
上市時間 2005年10月
創新點 國內首家自主研發和生產的肺表面活性物質,屬於新一代的PS製劑
使用新生小牛肺灌洗液提取製備,工藝更先進
採用凍乾粉針劑型,成分更穩定,易保存
包裝
玻璃管制注射劑瓶,1支/盒。