活藥

為了促進中醫藥國際化發展進程,加強中醫藥事業的規範化,我
活藥認證標誌活藥認證標誌
國正式推出了“活藥”認證相關條例。對於中藥來說,藥物活性問題一直是制約其發展的關鍵問題,實驗表明中藥活性每提高1%,療效就將增強2-3倍,而對於中藥材來說不同產地、不同自然條件,甚至不同採摘收割時間有效成份的活性往往相差數倍。不同於化學類藥物的標準劑量化生產,中醫藥以植物、動物藥材為主,由於生物的個體差異,往往同一個方劑會因為選材的不同療效相差巨大。同樣的藥品,不同生產批次也會因為採購藥材的活性不同而出現質量差別,這也對中藥國際化造成了很大的障礙。活藥認證的推出將使中醫藥產業更加規範化,符合國際要求。

活藥定義

活藥指選用地道藥材入藥,採用原生態超微粉工藝在生產過程中保留藥材全部活性,並通過專利中藥賦活技術,使成藥具有超高活性和生命特徵,從而帶來藥能倍增的一種高科技現代中藥形態。
取得活藥認證資格,必須達到以下三個主要數據指標:
1、生產原料的選擇必須完全符合國家藥品監督管理局《中藥材生產質量管理規範》相關規定。同時藥材指標性成分或有效成分含量必須達到標準值的300%以上;農藥殘留量、重金屬及微生物限度必須低於標準值的25%。
2、在藥材加工、生產過程中,指標性成分或有效成分的損耗率不得高於1%。對於薄荷(薄荷油)等指標性成分或有效成分易揮發、易降解的藥材原料,加工、生產過程中損耗率不得高於1.5%。損耗率的計算以藥品成品抽檢數據與藥材原料抽檢數據比值為準。
3、活性保存指標,對於活藥成品,藥品整體指標性成分或有效成分的出廠活性要達到或接近常規藥品的30倍,且半衰期必須高於96個月。也就是說自藥物成品兩年有效期滿後,指標性成分或有效成分活性必須達到出廠時的87.5%以上。

活藥意義

活藥認證對於中醫藥現代化發展有著重要的意義,為本來抽象化的中醫藥體系提供了一個具體的數據量化標準。
從藥材原料來看,同樣的藥材有著很大的品質差別,比如野生老山參和人工種植的人參藥效成份肯定有著很大差距,價格也差了近萬倍。在中醫製藥、用藥中,是以質量作為用藥量化標準,並未嚴格地考慮到含量問題。這也造成了中藥同樣方劑、同樣藥品效果的巨大差距。而活藥以指標性成分或有效成分作為標準,量化更加科學。以目前活藥的標準來看,原料指標性成分或有效成分的含量在平均值的2-4倍以上,對於療效起到了保障。
從生產來看,中藥的加工工藝一直處於落後狀態。其關鍵還是在於活性成份的損失。按照傳統的生產工藝,中藥材在加工、生產的過程中指標性成分或有效成分損失率在50%以上,這就造成成藥的效果往往沒有預期中的理想。而活藥對於指標性成分或有效成分損失率的硬性規定,必定會促進藥材廠家對生產工藝的改進。目前國內只有原生態超微粉生產線工藝通過了活藥對於指標性成分或有效成分損失率的認證。
從藥物保存來看,中藥的保存困難也是制約中藥發展的瓶頸之一,由於中藥的原料大多數是動植物,其穩定性遠低於化學類原料。指標性成分或有效成分的半衰期也遠遠低於西藥中的化學類藥物。往往不到國家規定的兩年質保期,其藥效已經大幅度下降。目前中藥賦活技術的發展為中藥的保存提供了一個新的契機,也達到了目前活藥的標準。
讓博大精深、源遠流長的中醫藥在現代社會的背景下造福更多的世界人民,是全體中醫藥工作者的光榮使命。作為中醫藥的一種現代發展形態,“活藥”必將為中醫藥走向世界做出應該有的貢獻!

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