津得斯說明書
【批准文號】
國藥準字H20051285
【中文名稱】
鹽酸舍曲林片
【產品英文名稱】
Sertraline Hydrochloride Tablets
【生產企業】
華夏藥業集團有限公司
【功效主治】
舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的復發和再發。
舍曲林也用於治療強迫症，初始治療有反應後，舍曲林在治療強迫症二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
【化學成分】
本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。
【藥理作用】
鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑制有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽鹼能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽鹼作用
【藥物相互作用】
單氨氧化酶抑制劑(MAOIs):舍曲林合併單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現了嚴重副反應，有時是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合症的表現，包括:發熱、強直、肌肉痙攣、自主神經功能紊亂伴生命體徵快速波動；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時或停用單胺氧化酶抑制劑14天內不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用後也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。
中樞神經系統抑制劑和酒精:
【不良反應】
1 根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下:
自主神經系統:口乾和多汗。
中樞及周圍神經系統:眩暈和震顫。
胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和噁心。
精神:厭食、失眠和嗜睡。
生殖系統:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。
2 舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下:
自主神經系統:瞳孔變大和陰莖異常勃起。
全身:過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、
【禁忌症】
禁用於對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。
【產品規格】
50mg(舍曲林)
【用法用量】
成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫症的有效劑量為50毫克/日。
少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短於1周。
服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫症療效的出現則可能需要更長時間。
長期用藥應根據療效調整劑量，並維持在最低的有效治療劑量。
【貯藏方法】
密封，置陰涼乾燥處保存。有效期暫定24個月
【注意事項】
1 舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。
2 由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。
躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。套用其他已上市的抗抑鬱藥
