注射用薏苡仁油

注射用薏苡仁油,為黃色或淡黃色的澄明液體;氣微;味淡。益氣養陰,消徵散結。適用於不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性非小細胞肺癌及原發性肝癌。

基本信息

注射用薏苡仁油
拼音名:Zhusheyong Yiyirenyou英
文名:書頁號:X30-29 標準編號:WS3-300(Z-038)-2001(Z) 本品為從薏苡仁中提取得到的脂肪油。
【性狀】本品為黃色或淡黃色的澄明液體;氣微;味淡。 本品在石油醚或氯仿中極易溶解,在丙酮中易溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。 顏色 不得超過黃色10號標準比色液(中國藥典2000年版一部附錄Ⅺ)。 相對密度 應為0.915~0.920(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 折光率 應為1.471~1.474(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ F)。 酸值 應不大於0.2(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ N)。 碘值 應為100~106(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ N)。 皂化值 應為185~195(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ N)。
【鑑別】取本品,加石油醚(60~90℃)製成每1ml中含40mg的溶液,作為供試品溶液;另取薏苡仁油對照品,加石油醚製成每1ml含40mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-醋酸(9:1:0.1)為展開劑,展距約8cm,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,於105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】熾灼殘渣 應不得過0.1%(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ J)。 重金屬 不得超過百萬分之十(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E 第二法)。 砷鹽 取本品適量,加等量氫氧化鈣,攪勻,先緩緩加熱炭化,再在500~600℃灰化,冷卻,加鹽酸5ml,加水23ml使溶解,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F 第一法)。含砷量不得過百萬分之二。 脂肪酸組分測定 稱取本品10mg,置10ml量瓶中,加氫氧化鉀甲醇溶液(0.4mol/L)1ml,加石油醚(30~60℃)-苯(1:1)1ml,振搖45分鐘,加水至刻度,振搖,靜置待分層。取上清液置水浴上蒸乾,殘渣加氯仿1ml使溶解,照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥE)試驗,用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液,塗布濃度為30%,柱溫190℃,分離度應大於1.5。 脂肪酸保留時間依次為十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸,按峰面積歸一化法計算,各脂肪酸百分含量應分別為11%~15%、0.5%~2.0%、45%~53%和34%~40%。
【含量測定】含酯量 取本品約1.3g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)25ml,加熱回流30分鐘,用乙醇10ml沖洗冷凝管,放冷,加酚酞指示液1ml,用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉紅色剛好褪去,加熱至煮沸,如溶液又呈粉紅色,再繼續滴定至粉紅色剛好褪去,同時做空白試驗。每1ml的乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)相當於145.16mg的甘油三酯。本品含酯量以薏苡仁油甘油三酯計,應不低於95%(g/g)。 十八烯酸、十八二烯酸 照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用聚二乙二醇丁二酸酯為固定相,塗布濃度為30%;柱溫190℃;理論板數按十八二烯酸峰計,應不低於1500;十八烯酸峰與十八二烯酸峰的分離度應符合要求。 對照品溶液的製備 取十八烯酸30mg、十八二烯酸25mg,精密稱定,分別置25ml茄形瓶中,加0.05%2,6-二叔丁基對甲酚的四氫呋喃溶液1ml使溶解,加5%(W/V)氯化氫甲醇溶液2ml,在80℃水浴中回流30分鐘,放冷,移入20ml具塞試管中,用5%氯化鈉溶液5ml分次洗滌茄形瓶,洗滌液併入具塞試管中,用5ml正己烷振搖提取,正己烷層移入盛有2%碳酸氫鉀溶液4ml的另一具塞試管中,振搖,分取正己烷層,水層再用正己烷提取2次,每次5ml,合併正己烷提取液,置50ml茄形瓶中,在70℃水浴中減壓濃縮至乾,殘渣用氯仿溶解並定量轉移置5ml量瓶中,加氯仿稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。 供試品溶液的製備 取本品約50mg,精密稱定;除回流2.5小時外,其他按對照品溶液的製備方法,製得供試品溶液。 測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,計算,即得。 本品每1g含十八烯酸酯以十八烯酸(C18H34O2)計,不得少於450mg;含十八二烯酸酯以十八二烯酸(C18H32O2)計,不得少於190mg。
【功能與主治】益氣養陰,消{徵}散結。適用於不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原
發性非小細胞肺癌及原發性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。 【用途】供製備康萊特注射液
【貯藏】遮光,密閉,置陰涼處保存。
【有效期】2年 附:有機溶劑測定(內控標準)
【丙酮殘留量】參照中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P 有機溶劑殘留量測定法(第二法,頂空進樣法)。 色譜條件 以柱長2.6m,直徑為0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球為固定相,柱溫150℃。 標準溶液的製備 精密稱取丙酮(AR)適量,加水溶解配成濃度為10.0μg/ml的溶液即用。 測定法 精密量取標準溶液5ml及精密稱取供試品1g,分別置瓶口帶矽橡膠墊的密閉玻璃瓶中(樣品加水使成5ml),於70℃水浴中加熱40分鐘,取上部氣體注入氣相色譜儀,記錄色譜峰丙酮殘留量,應不得過20ppm。
【石油醚殘留量】參照中國藥典2000年版有機溶劑殘留量測定法(第二法,頂空進樣法)。 色譜條件 以柱長為25m,內徑為0.25mm的毛細管氣相色譜柱,以SE-30為固定液,柱溫20℃。 標準溶液的製備 精密稱取石油醚(AR30~60℃)適量,加正丁醇溶解並配成濃度為10.0μg/ml的溶液,即得。 測定法 精密量取標準溶液5ml及精密稱取供試品1g,分別置瓶口帶矽橡膠墊的玻璃瓶中(供試品中加正丁醇使成5ml溶解)於60℃水浴中加熱40分鐘,取上部氣體注入氣相色譜儀,記錄色譜峰不得過20ppm。

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