第一章 總則
第一條 為了加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在本省行政區域內從事疾病診斷、治療活動的各類醫療機構的管理。中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊（以下簡稱部隊）在我省境內設定的編制外醫療機構的管理，適用於本辦法。
第三條 縣及縣以上衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。縣及縣以上中醫行政管理部門，對管轄範圍內的各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設定審批、登記和監督管理權。
第二章 設定審批
第四條 縣及縣以上衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，合理配置和充分利用醫療資源，制定本行政區域醫療機構設定規劃，經上一級衛生行政部門審核後，報同級人民政府批准實施。醫療機構設定規劃是衛生行政部門審批醫療機構的主要依據。
第五條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關係、服務對象，其設定必須符合當地醫療機構設定規劃，並按以下規定辦理審批手續：
（一）省級醫療機構，床位在100張以上的綜合醫院、康復醫院、療養院，二、三級中醫醫院、中西醫結合醫院，三級婦幼保健院，二、三級專科醫院，急救中心，臨床檢驗中心，醫療戒毒等特種醫療機構，報省衛生行政部門審批；
（二）床位在100張以下的綜合醫院、康復醫院、療養院，一級中醫醫院、中西醫結合醫院，一、二級婦幼保健院，一級專科醫院，市（地）、縣級專科防治機構，急救站等醫療機構，報市（地）衛生行政部門審批；
（三）設區市市區內不設床位的醫療機構，由區衛生行政部門初審，報市衛生行政部門審批；
（四）縣（市）和設區市所轄非市區內不設床位的醫療機構，由縣（市）、區衛生行政部門按照醫療機構設定規劃審批。部隊設定相應類別和規模的編制外醫療機構，按前款規定審批。但地處省會鄭州市的部隊編制外醫療機構，必須經省衛生行政部門審批和登記註冊。
第六條 衛生行政部門應當自受理設定申請之日起30日內，作出批准或者不批准的書面答覆；批准設定的，發給設定醫療機構批准書，並報上一級衛生行政部門備案。上級衛生行政部門有權糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合規定的批准設定醫療機構的決定。
第七條 設定醫療機構批准書自簽發之日起生效。不設床位的醫療機構有效期為3個月；床位在100張以下的醫療機構有效期為2年；床位在100張以上的醫療機構有效期為3年。需延長或變更設定醫療機構批准書有效期，必須到原批准機關辦理變更手續。
第八條 有下列情形之一的，不得申請設定醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫療機構在職、因病退職或停薪留職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）被開除公職或擅自離職的醫務人員；
（八）患傳染病或者其他原因不適合執業行醫的。有前款所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或主要負責人。
第九條 申請在城市（含縣城）設定診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經醫師執業資格考試合格，取得醫師執業證書；
（二）取得醫師執業證書或者醫師職稱後，在二級以上醫療機構從事五年以上同一專業的臨床工作；
（三）具有當地城市戶口；
（四）男性不超過70周歲，女性不超過65周歲。
第十條 鄉鎮衛生院和行政村集體衛生所服務功能比較完善、能夠滿足民眾初級衛生保健需求的，其所在地和轄區內不另設私人診所；老少邊窮缺醫少藥地區的鄉鎮和村，可根據民眾實際需要設定1－2個私人診所，但申請設定的個人必須符合下列條件之一：
（一）取得國家衛生行政部門承認的醫師資格並連續從事醫療臨床工作3年以上；
（二）獲得國家承認的高等醫學院校的畢業文憑，連續從事醫療臨床工作3年以上；
（三）經省衛生行政部門組織考試，取得合格證書，連續從事醫療臨床工作5年以上；
（四）取得省衛生行政部門頒發的鄉村醫生證書，連續從事醫療臨床工作3年以上。具有鄉村醫生證書的人員只準在行政村執業行醫。
第十一條 退（離）休醫療技術人員從事診療活動，可由縣以上衛生行政部門或國家設定的醫療機構統一組織進行。個人申請設定診所，必須經原單位同意並符合醫療機構設定審批的有關規定。
第十二條 衛生防疫，國境衛生檢疫，醫學科研和教學等機構在本機構業務範圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據本辦法規定，申請設定相應類別的醫療機構。
第十三條 醫療機構增設門診部、診所等，必須符合醫療機構設定規劃，並按照獨立的醫療機構的審批辦法，由衛生行政部門按審批許可權辦理審批和執業登記手續。法人和其他組織設定為內部人員服務的醫療機構，公民個人辦的醫療機構，以及村衛生室，均不得增設門診部、診所等醫療機構。
第十四條 省外醫療機構及醫務人員在本省行政區域內設點執業行醫，必須經原所在地省級衛生行政部門同意後逐級報經省衛生行政部門批准。省內醫療機構除縣及縣以上衛生行政部門組織的醫療隊外，不得流動行醫。
第三章 執業登記
第十五條 醫療機構執業應當按照國家和本省有關規定進行登記，填寫《醫療機構執業登記註冊書》，經批准其設定的衛生行政部門審核，取得《醫療機構執業許可證》後方可執業。醫療機構應當按照執業登記的項目，開展診療活動。
《醫療機構執業許可證》的有效期，不設床位的為1年，其它醫療機構為3年。
第十六條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、主要負責人、所有制形式、服務範圍、診療科目、床位等事項，必須向登記機關申請辦理變更登記。
第十七條 醫療機構因故終止診療活動、歇業或者停業超過1年的（改建、擴建、遷建等原因除外），應當向登記機關辦理註銷登記。經登記機關核准後，收繳《醫療機構執業許可證》。
第十八條 醫療機構應當使用經過批准並登記的醫療機構名稱，不得使用其他名稱。鄉（鎮）、街道衛生院一律稱為“中心衛生院”或“衛生院”，並冠以行政區域名稱。醫療機構使用下列名稱，應當經省衛生行政部門批准：
（一）含有“河南”、“豫”、“全省”、“省”以及跨市（地）行政區域名稱作為醫療機構識別名稱的；
（二）以“中心”作為醫療機構通用名稱的；
（三）使用高、中等醫學院校“教學醫院”、“實習醫院”或者“附屬醫院”等名稱的。
第十九條 各級人民政府設定的醫療機構，應當以含有相應的行政區域名稱作為識別名稱；單位和個人設定的醫療機構可以用設定單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以行政區域名稱。部隊編制外醫療機構，不得使用部隊代號、番號或者冠以“中國人民解放軍”、“中國人民武裝警察部隊”等字樣，牌匾和印章不得刻制軍徽、警徽標誌。
第二十條 衛生行政部門應當按照《條例》的有關規定，對醫療機構實行定期校驗。暫緩校驗的，按照國務院衛生行政部門的有關規定執行。
第四章 執業管理
第二十一條 醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為人民服務為宗旨，遵守醫德規範、廉潔行醫，保證醫療服務質量，其合法權益受法律保護。任何單位和個人不得干擾醫療機構的正常工作秩序。
第二十二條 醫療機構不得將醫療場所出租或者將醫療科室承包給個人或者其他組織經營。醫療機構的在職專業技術人員除技術交流和醫療實習外，不得同時受聘於其他醫療機構執業或者擅自兼職。
第二十三條 醫療機構應當加強醫療場所消毒、隔離及無菌操作的管理，預防和減少醫療中的感染。無消毒設備和護士以上職稱人員的，不得開展注射輸液業務。
第二十四條 醫療機構使用藥品，必須執行藥品管理法律、法規的規定，接受衛生行政部門的監督。醫療機構配備的藥品，必須從持有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的三證齊全的單位購入，供治療配方使用。醫療機構配製的製劑，應當依法取得省衛生行政部門核發的《製劑許可證》，配製的製劑僅限於在本單位使用。
第二十五條 各類門診部、專科診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站等醫療機構附設的藥房（櫃），應當由登記機關核定與執業科目範圍相適應的藥品種類。
第二十六條 醫療機構必須使用由省衛生行政部門統一監製的各種醫療文書，執行國家和本省規定的醫療收費項目和收費標準。主要收費項目和收費標準應當以適當形式予以公布，藥品應明碼標價。禁止醫務人員利用職業之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉診或者檢查介紹費。醫務人員不得泄露病人的隱私。
第二十七條 醫療機構應當承擔縣及縣以上衛生行政部門委託的支援農村、指導基層醫療衛生工作任務，開展傳染病防治、疫情報告、衛生保健和健康教育等項工作。發生重大災害、疾病流行等緊急情況時，必須服從衛生行政部門的調遣。
第二十八條 各種健康體檢業務，由縣及縣以上衛生行政部門會同有關部門指定專門的醫療、防疫、婦幼保健機構實施。縣及縣以上衛生行政部門指定的醫療機構出具的健康體檢證明，方可作為健康狀況的依據。未經指定的醫療機構及其他未取得《醫療機構執業許可證》的單位，不得開展健康體檢業務。
第二十九條 醫療機構不得為未經醫師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明等醫療文書；不得為未經助產人員、醫師（士）親自接產的嬰兒出具“出生醫學證明”或者死產報告書。醫療機構出具的診斷證明及其他專業文書必須真實。醫療機構發生醫療事故或者醫療糾紛，應當及時向當地衛生行政部門報告，並協助做好現場實物封存、保留和調查處理工作。
第三十條 禁止採用醫療技術手段對胎兒進行性別鑑定。因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，必須經有關衛生行政部門批准。從事人工授精技術科研工作或者器官移植的，必須經省衛生行政部門批准方可進行。
第三十一條 刊登、播發、張貼醫療廣告，必須按照《廣告法》和有關醫療廣告管理規定，經省衛生行政部門審查，出具《醫療廣告審查證明》，並向醫療廣告發布地工商行政部門備案後方可進行。
第三十二條 醫療機構實行周期評審制度。縣及縣以上衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會，按照國家規定的評審辦法和評審標準，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術和管理水平等進行綜合評價。
第三十三條 衛生行政部門頒發《醫療機構執業許可證》可收取工本費，對醫療機構進行綜合性評審，可收取評審費；醫療機構執業應當交納管理費。具體收費標準和管理辦法由省衛生行政部門會同省物價、財政部門制定。
第三十四條 各類醫療機構（含部隊編制外醫療機構）應當接受縣及縣以上衛生行政部門的監督管理。醫療機構監督員必須嚴格執行國家有關法律、法規和規章，應文明執法，秉公辦事。
第五章 法律責任
第三十五條 違反《條例》及本辦法的行為，按《條例》和國務院衛生行政部門的有關規定給予處罰。
第三十六條 未經省衛生行政部門批准，擅自刊登、播發、張貼醫療廣告者，按《廣告法》和醫療廣告管理的有關規定給予處罰。
第三十七條 未取得醫生執業資格非法行醫情節嚴重的；醫務人員由於嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，依照《刑法》追究刑事責任。
第六章 附則
第三十八條 本辦法實施前已批准執業的醫療機構，應當自本辦法發布之日起6個月內，按本辦法規定的批准許可權，到相應的衛生行政部門補辦登記手續，符合條件者發給《醫療機構執業許可證》。
第三十九條 本辦法由省衛生行政部門負責解釋。
第四十條 本辦法自發布之日起施行。1989年9月20日省人民政府發布的《河南省醫務人員個體開業管理辦法》同時廢止。
