職責調整
(一)取消已由省政府公布取消的行政審批事項。
(二)將食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理。
(三)將麻醉藥品、第一類精神藥品購用證明核發工作下放給省轄市食品藥品監督管理行政部門。
(四)將藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等技術審評工作交給事業單位。
(五)將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給省衛生廳。
(六)將省衛生廳食品衛生許可,餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃給省食品藥品監督管理局。
主要職責
(一)貫徹執行國家藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的法律、法規,參與起草相關地方性法規、規章草案和工作規劃並監督實施。
(二)負責餐飲服務許可和安全監督管理。
(三)監督實施餐飲服務環節食品安全管理規範,開展餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與餐飲服務環節食品安全監管有關的信息。
(四)負責保健食品審核、報批、備案和監督管理工作;負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審核、報批、備案工作。
(五)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督,監督實施藥品和醫療器械研製、生產、流通、使用過程的質量管理規範。
(六)負責藥品、醫療器械註冊的相關工作和監督管理,監督實施國家藥品、醫療器械標準,組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,負責藥品、醫療器械再評價和淘汰工作,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)監督實施中藥、民族藥管理規範和質量標準,監督實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範,組織實施中藥品種保護制度。
(八)監督管理藥品、醫療器械質量安全,依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械,發布藥品、醫療器械質量安全信息。
(九)組織查處餐飲服務環節食品安全和藥品、醫療器械、保健食品、等的研製、生產、流通、使用方面的違法違規行為。
(十)監督實施藥品、醫療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準。負責全省食品藥品監督管理機構稽查抽驗、基層能力建設等各項專項經費的監督管理與撥付工作。
(十一)貫徹實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師註冊工作。
(十二)指導全省食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十三)指導全省食品、藥品和醫療器械檢測檢驗機構的業務工作。
(十四)承辦省政府及省衛生廳交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責,省食品藥品監督管理局設10個內設機構。
(一)辦公室。負責綜合性會議組織和文秘、宣傳報導、新聞發布、信息、檔案、督辦查辦、機要保密等工作;協調處理來信來訪、綜合治理、安全保衛等工作;指導系統信息化建設和機關服務中心工作。
(二)政策法規處。參與起草食品藥品監督管理地方性法規、規章草案;承擔有關規範性檔案的審核;負責政務公開和行政執法監督工作;承擔有關行政複議、行政應訴、聽證和賠償等工作;負責綜合性調研和重要文稿的起草;負責辦理人大代表建議、政協提案;指導市、縣兩級食品藥品監督管理機構法制建設。
(三)食品許可處。負責餐飲服務許可工作;負責保健食品、化妝品的註冊審核、生產規範認證管理和生產經營許可工作;監督實施保健食品、化妝品標準和技術規範;負責保健食品、化妝品標準管理的有關工作;負責保健食品廣告的審批工作;負責保健食品、化妝品檢驗檢測機構的監督管理工作。
(四)食品安全監管處。負責餐飲服務環節食品安全的監督管理工作;監督實施餐飲服務環節食品安全監督管理規範;負責餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與餐飲服務環節食品安全監管有關的信息;組織查處餐飲服務環節食品安全違法行為,負責餐飲服務環節食品安全事故的調查處理工作;負責有關保健食品、化妝品安全性評審和監督管理工作;監督實施保健食品、化妝品生產經營管理規範。
(五)藥品註冊處。監督實施國家藥品標準;擬訂中藥材、中藥飲片炮製規範;負責藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊管理工作;負責全省醫療機構製劑註冊管理工作;監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範;組織實施《中藥品種保護條例》(國務院令第106號)。
(六)醫療器械處。監督實施醫療器械產品質量標準和臨床試驗、生產、經營質量管理規範;承擔醫療器械生產、經營、廣告許可工作;承擔第二類醫療器械產品註冊和監督管理工作;依法組織開展全省醫療器械研製、生產、經營、使用環節的日常監管工作;組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作;指導全省醫療器械檢測機構的業務工作。
(七)藥品安全監管處。組織實施藥品分類管理制度;組織實施藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰工作;監督實施中藥材生產、藥品生產和醫療機構製劑等質量管理規範;負責藥品生產、醫療機構製劑配製等許可的監督管理工作;依法承擔醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品及特種藥械的生產、經營和使用等監督管理工作;負責審核藥品生產委託加工和醫療機構製劑委託配製工作。
(八)藥品流通監管處。監督實施藥品經營質量管理規範;監督實施藥品分類管理制度;負責醫療機構藥房的規範監督管理;監督管理中藥材專業市場;負責藥品經營許可工作和農村藥品監督網、供應網建設管理工作;審批藥品廣告;負責網際網路藥品信息服務和交易行為的監督工作;組織實施藥品流通領域其他監督管理工作。
(九)人事處(機關黨委)。負責機關和直屬單位機構編制和人事管理工作;制定全省食品藥品監督管理機構幹部培訓計畫並組織實施;組織實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師註冊和繼續教育工作;負責對外交流合作工作;指導培訓中心及相關社團工作。負責機關和直屬單位的黨群工作。
(十)規劃財務處。負責機關和直屬單位基礎能力建設發展規劃編制和實施;制定機關和直屬單位財務、會計、固定資產和基本建設的管理制度;編制本部門年度預決算並監督執行;指導省轄市、縣(市、區)食品藥品監督管理機構行政事業性收費工作;負責機關和直屬單位內部審計及系統專項統計工作;承擔有關專項經費的管理、撥付和監督工作。
離退休幹部處。負責機關離退休幹部工作,指導直屬單位的離退休幹部工作。
人員編制
省食品藥品監督管理局機關行政編制為94名。其中:局長1名、副局長4名;正處級領導職數16名(含機關黨委專職副書記1名,食品藥品稽查專員4名),副處級領導職數19名。
其他事項
(一)河南省食品藥品監督管理局稽查局。主要職責:組織查處藥品、醫療器械、保健食品和化妝品研製、生產、流通、使用過程的重大違法行為;負責組織實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗計畫並定期發布質量安全信息;負責對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的投訴、舉報受理工作;查處制售假劣藥品和違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)的行為及責任人;參加全省食品安全的專項執法監督檢查活動;指導和監督省轄市、縣(市、區)食品藥品監督管理機構稽查執法、應急管理、產品召回和案件查處工作;指導省食品藥品檢驗所業務工作。機構規格為正處級,行政編制16名,其中領導職數1正3副。
(二)保健食品的監督管理由省食品藥品監督管理局負責,法律、法規另有規定的從其規定。
(三)食品生產、流通、餐飲服務環節許可工作監督管理的職責分工。省衛生廳負責制訂食品生產、流通環節的衛生規範和標準,納入食品生產、流通許可的條件。省食品藥品監督管理局負責餐飲服務許可的監督管理。省質量技術監督局負責食品生產環節許可的監督管理。省工商行政管理局負責食品流通環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。
(四)由省衛生廳會同省食品藥品監督管理局適時推進食品安全監管隊伍整合。
(五)所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
(六)所屬國有企業(除金融投資類外)移交省政府國有資產監督管理委員會監管。
