沙培林

沙培林(注射用A群鏈球菌),適應症為臨床試驗證明腔內治療對惡性胸腔積液療效明顯,瘤內及全身用藥對實體瘤有一定療效,配合手術、放療或化療,用於惡性腫瘤的輔助治療。

成份

主要成份為經青黴素處理的A群溶血性鏈球菌的凍乾品。輔料:甲硫氨酸、麥芽糖、硫酸鎂、磷酸二氫鉀、青黴素鉀。

性狀

本品為白色疏鬆體,稍有異味,加生理氯化鈉溶液溶解後呈白色混濁液體。

適應症

臨床試驗證明腔內治療對惡性胸腔積液療效明顯,瘤內及全身用藥對實體瘤有一定療效,配合手術、放療或化療,用於惡性腫瘤的輔助治療。

規格

1KE、5KE。

用法用量

1.肌內或皮下注射:
起始劑量為1KE,逐日或隔日遞增1KE,第5日增至2~5KE,第6日起每日均用5KE;視耐受情況,劑量可增至每日10KE(一般皮下注射量不宜超過5KE,充分搖勻後注射)。給藥滿30日為一個療程,根據病人情況,可考慮第二個療程,每周2~3次,每次2~5KE,連續4周。
2.瘤內或腫瘤邊緣注射:
可先皮下注射每日或隔日一次,起始劑量為1KE,逐次遞增1KE,第5天增至2~5KE;對體表腫瘤病灶視腫瘤大小和病人情況掌握,瘤內或腫瘤邊緣多點注射,一次5~20KE,每周一次,視患者耐受情況可適當加大劑量,4周為一療程,兩次瘤內注射間隔期間應繼續肌內或皮下注射每日一次2~10KE。對腔內腫瘤病灶,瘤內注射可由有經驗的專科醫師藉助器官鏡慎重進行。稀釋液量可根據病人情況由醫生掌握。
3.腔內注射:
3.1 胸腔內注射:可先肌內或皮下注射每日1KE,逐日或隔日遞增至每日2~5KE後開始同時腔內注射,每次5~10KE,用10~20ml生理氯化鈉溶液溶解,每周1~2次,4周為1個療程。腔內注射後應讓病人變換體位,以增加藥液與病灶接觸面積。
3.2 漿膜腔內注射:第一次1KE,第二次2KE,第三次5KE,維持量每次5~10KE,用10~20ml生理氯化鈉溶液溶解,懸浮後進行注射,每周2~3次,2周為1個療程,或遵醫囑。

不良反應

1.皮下注射部位可出現不同程度疼痛、紅腫硬結、水皰等副反應,反覆注射時應注意避開同一部位,疼痛劇烈時可用2%利多卡因稀釋本品。
2.可能有發熱、過敏反應。必要時對症處理,發生過敏反應時應及時停藥。
3.可能有輕度、暫時性的血色素或紅血球減少,也可能有輕度、暫時性的白細胞增多。
4.很少有血中鹼性磷酸酶、GOT、GPT上升現象,若發生此類反應,應採取停藥等適當措施。
5.有時表現為食欲不振、噁心、嘔吐、腹瀉等症狀。

禁忌

1.有青黴素過敏史者禁用。
2.患有心臟病、腎臟病,特別是患過風濕性心臟病的患者禁用。
3.本人或其直系親屬有容易產生哮喘、皮疹、蕁麻疹等情況者禁用。

注意事項

1.本品含有青黴素,使用時應注意觀察過敏反應的發生。如發生休克樣症狀,應立即停藥對症治療。停藥一周以上者,再使用本品須重新做青黴素皮試,給藥劑量仍宜從小劑量開始,慎重用藥。
2.每一瓶製品溶解後,應按規定一次用完,不得多次使用。
3.腔內注射治療惡性胸水時,應先抽盡胸水。
4.一日內不要採用兩種途徑給藥,儘量在時間上交錯,保證用藥開始後每3日之內有一次注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

未進行該項試驗且無可參考文獻。

老年用藥

未進行該項試驗且無可參考文獻。

藥物相互作用

未進行該項試驗且無可參考文獻。

藥物過量

未進行該項試驗且無可參考文獻。

藥理毒理

經試驗證明A群鏈球菌具有直接殺傷腫瘤細胞,激活宿主細胞免疫的功能,並可提高T細胞和NK細胞活性;與化療合用可提高療效並可能有減輕化療藥對骨髓抑制的作用,可調節T細胞亞群使T3、T4、及T4/T8比值全面上升。

藥代動力學

未進行該項試驗且無可參考文獻。

貯藏

2~8℃保存。

包裝

抗生素玻璃瓶
1KE:5支/盒
5KE:1支/盒

有效期

24個月。

執行標準

《中國生物製品規程》2000年版。

批准文號

1KE:國藥準字S19980003
5KE:國藥準字S19980002

生產企業

山東魯抗醫藥集團魯亞有限公司

核准日期

2007年4月20日

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