簡介
藥物名稱:氫溴酸右美沙芬。藥物別名:氫溴酸右甲嗎喃,美沙芬Romilar,Tussade。
英文名稱:Dextromethorphan Hydrobromide。
藥物說明:片劑:10mg、15mg。
成份:氫溴酸右美沙芬。
分子式:C18H26BrNO(或“C18H25NO·HBr”)。
分子量:352.31。
沸點:486.1℃。
閃點:247.8℃。
蒸氣壓:2.92E-10mmHg at25℃。
性狀:不同劑型性狀不同。
作用類別:本品為鎮咳類非處方藥藥品。
適應症:本品為中樞性鎮咳藥,主要抑制延腦的咳嗽中樞而發揮作用。感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘,肺結核及其它上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。
用法用量:口服,成人:10mg~30mg/次,3次/日,最大劑量可用至120mg/日。6~12歲兒童:5mg~15mg/次,每4~8h1次,最大劑量60mg/日。1~6歲兒童:2.5mg~7.5mg/次,3~6次/日,最大劑量30mg/日。
不良反應:可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食慾缺乏、便秘、噁心、皮膚過敏等,但不影響療效。停藥後上述反應消失。過量會引起神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制。
禁忌:妊娠3個月的婦女、有精神病史者、哺乳期婦女禁用。服用單胺氧化酶製劑停藥兩周內禁用。
貯藏:遮光、密封保存。
有效期:暫定二年。
藥理作用
本品為中樞性鎮咳藥,可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。其鎮咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸,長期服用無成癮性和耐受性。
注意事項
1.11歲以下兒童使用本品時請諮詢醫師。
2.用藥7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。
3.哮喘患者、痰多的患者、肝腎功能不全患者慎用。
4.孕婦慎用。
5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事離空作業、機械作業及操作精密儀器。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.哺乳期婦女在醫師指導下使用。
11.老年用藥請諮詢醫師成藥師。
12.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物克
1.不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑鬱藥並用。
2.本品不宜與乙醇及其他中樞神經系統抑制藥物並用,因可增強對中樞的抑制作用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情功諮詢醫師或藥師。
中國藥典
氫溴酸右美沙芬Qingxiusuan Youmeishafen
Dextromethorphan Hydrobromide
C18H25NO·HBr·H2O 370.33
本品為3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎啡喃氫溴酸一水合物,按無水物計算,含C18H25NO·HBr應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭。
本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
比鏇度取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(0.1mol/L)溶解並定量稀釋使成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比鏇度為+28.0°至+30.0°。
【鑑別】(1)取本品約25mg,加水5ml溶解後,加硝酸液(2mol/L)5滴和硝酸銀試液2ml,產生黃色沉澱。
(2)取本品,用鹽酸溶液(0.1mol/L)製成1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),於220~350nm的波長範圍內測定,在278nm的波長處有最大吸收,在245nm的波長處有最小吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(附錄ⅣC)。
【檢查】酸度取本品0.20g,加水20ml溶解後,依法測定(ⅥH),pH值應為5.2~6.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.5g,加乙醇10ml溶解後,溶液應澄清無色。
N,N-二甲基苯胺取本品0.5g,加水20ml,置水浴中加熱溶解後冷卻,加醋酸液(1mol/L)2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml,再加水使成25ml,搖勻;如顯色,與對照液(取N,N-二甲基苯胺對照品20mg,精密稱定,置20ml量瓶中,加水適量,於水浴中溫熱使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1.0ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻)1ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.001%)。
酚類化合物取本品約5mg,加入鹽酸液(3mol/L)1滴,水1ml和三氯化鐵試液2滴,混勻後加鐵氰化鉀試液2滴,2分鐘後,不得顯藍綠色。
水分取本品,照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定,水分應為3.5%~5.5%。
熾灼殘渣不得過0.1%(ⅧN)。
【含量測定】照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充柱;以(0.007mol/L)磺基丁二酸鈉二辛酯和硝酸銨(0.007mol/L)的乙腈-水(70:30)溶液(用冰醋酸調節pH值至3.4)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峰計算應不低於2000,拖尾因子不得大於2.5。
測定法取本品適量,精密稱定,用水溶解並定量稀釋成每1ml中約含2mg的溶液,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品適量,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,並將計算結果乘以1.051,即得。
【類別】鎮咳藥。
【貯藏】遮光、密封保存。
【製劑】(1)氫溴酸右美沙芬緩釋片(2)氫溴酸右美沙芬顆粒(3)氫溴酸右美沙芬膠囊。