產品簡介
中文名稱：氫溴酸加蘭他敏
中文別名：氫溴加蘭他敏；11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氫-6H-苯並呋喃[3α,3,2-ef][2]苯並氮雜卓-6-醇氫溴酸鹽
英文名稱：Galantamine Hydrobromide Lycoremine
英文別名：galantamine hydrobromide; Galantamine Hbr; galanthamine hydrobromide (1:1); (4aS,6R,8aS)-6-hydroxy-3-methoxy-11-methyl-5,6,9,10,11,12-hexahydro-4aH-[1]benzofuro[3a,3,2-ef][2]benzazepin-11-ium; Galanthamine HBr
氫溴酸加蘭他敏提取來源：石蒜
CAS號：1953-04-4
EINECS號：217-780-5
分子式：C17H21NO3.HBr
分子量：368.27
性狀：白色結晶性粉末；無臭，味苦。
溶解性：溶於水，微溶於乙醇，不溶於氯仿、乙醚。
熔點：258℃~264℃
沸點：439.336°C at 760 mmHg
閃點：219.503°C
蒸汽壓：0mmHg at 25°C
檢測方法：高效液相色譜檢測儀（HPLC）
規格：（HPLC）≥99%
保存：密閉，陰涼乾燥、避光、避高溫處，保質期為兩年。
藥物分析
方法名稱：
氫溴酸加蘭他敏測定—中和滴定法
套用範圍：
本方法採用滴定法測定氫溴酸加蘭他敏的含量。
本方法適用於氫溴酸加蘭他敏。
方法原理：
供試品置錐形瓶中，加冰醋酸與醋酸汞試液溶解後，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色。讀出高氯酸滴定液使用量，計算氫溴酸加蘭他敏的含量。
試劑：
1. 水（新沸放置至室溫）
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4. 醋酐
5. 無水冰醋酸
6. 醋酸汞試液
7. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備：
1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
2. 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
3. 醋酸汞試液
取醋酸汞5g，研細，加溫熱的冰醋酸使溶解成100mL，即得。本液應置棕色瓶內，密閉保存。
操作步驟：
精密稱取本品約0.3g，置錐形瓶中，加冰醋酸20mL與醋酸汞試液5mL溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於36.83mg的C17H21NO3·HBr。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.410。
增加2010版中國藥典修訂增訂內容
增訂
比旋度取本品，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（附錄VI E），比旋度為-90°至-100°。
【 鑑別】 （2）取本品與氫溴酸加蘭他敏對照品，分別用有關物質項下流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【 檢查】
有關物質取本品，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，甲醇-三乙胺磷酸緩衝液（取三乙胺7ml，置900ml水中，用0.5mol/L磷酸溶液調節pH至6.0，加水至1000ml）（25：75）為流動相，檢測波長為228nm。稱取氫溴酸力克拉敏適量，用上述供試品溶液稀釋製成每1ml中含氫溴酸力克拉敏0.1mg和氫溴酸加蘭他敏1mg的混合溶液，取混合溶液20μl注入液相色譜儀，力克拉敏峰與主峰的分離度應符合規定。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的20%；精密量取上述對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
修訂
【 含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml溶解後，加醋酐50ml，照電位滴定法（附錄VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於36.83mg的C17H21NO3·HBr。
