硫酸氫氯吡格雷片
拼音名：LiusuanQinglubigeleiPian
英文名：ClopidogrelBisulfateTablets書頁號：X47-126
標準編號：WS1-(X-475)-2003Z本品含硫酸氫氯吡格雷按氯吡格雷(C16H16ClNO2S)計算，應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【鑑別】(1)取本品的細粉適量(約相當於氯吡格雷50mg)，加水2ml，振搖溶解，取上清液1～2滴，置盛有硫酸甲醛溶液(取37％～40％甲醛溶液1滴加到硫酸1ml中，搖勻)1ml中，表面即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】有關物質取本品的細粉適量(約相當於硫酸氫氯吡格雷15mg)，加流動相溶解並製成每1ml中含1.5mg的溶液，濾過(濾膜孔徑不得大於0.45μm)，取續濾液作為供試品溶液；量取適量，加流動相製成每1ml中含0.03mg的溶液作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的20％～25％；再精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，量取相對保留時間為0.170之後的各雜質峰面積的和，不得大於對照溶液主成分峰的峰面積。溶出度取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第三法)，以鹽酸溶液(0.9→1000)150ml為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液20ml，濾過。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在270nm的波長處測定吸收度；另精密稱取硫酸氫氯吡格雷對照品適量，用上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定吸收度，測定結果與0.7664相乘，計算出每片的溶出量。限度為標示量的75％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺(680:320:2)[用磷酸溶液(1→5)調節pH值至3.8]為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按硫酸氫氯吡格雷峰計算應不低於5000，硫酸氫氯吡格雷峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於氯吡格雷20mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量使硫酸氫氯吡格雷溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸氫氯吡格雷對照品適量(約相當於氯吡格雷20mg)，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】同硫酸氫氯吡格雷。
【規格】25mg(以C16H16ClNO2S計)
【貯藏】遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。曾用名：硫酸氯吡格雷片
