法莫替丁片薄膜衣

法莫替丁片薄膜衣

法莫替丁片薄膜衣,適用於消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍),急性胃黏膜病變,反流性食管炎以及胃泌素瘤。

基本信息

拼音名:FamotidingPian
英文名:FamotidineTablets
書頁號:2000年版二部-425

本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】本品為白色片、糖衣片或薄膜衣片,除去糖衣或薄膜衣後,顯白色或類白色。

【鑑別】(1)取含量均勻度項下的溶液,照分光光度法(附錄ⅣA)測定,在265nm±2nm波長處有最大吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與法莫替丁對照品峰的保留時間一致。

【檢查】含量均勻度取本品1片(10mg規格),置100ml量瓶中,加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液(取磷酸二氫鉀13.6g,加適量水溶解並稀釋至1000ml,搖勻,調節PH4.5)40ml,振搖使溶解,用PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液定量稀釋製成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取經五氧化二磷80℃減壓乾燥4小時的法莫替丁對照品適量,加PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液溶解,並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄ⅣA)在265nm±2nm的波長處測定吸收度並計算含量,應符合規定(附錄ⅩE)。

溶出度取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法),以PH4.5磷酸二氫鉀緩衝液900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用同種溶劑稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,作為供試品溶液。照含量均勻度項下的方法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。

【含量測定】照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.0g,加水900ml溶解後,用冰醋酸調節pH值至3.9,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(25:6:1)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按法莫替丁峰計算應不低於140O。

測定法取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於法莫替丁50mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使法莫替丁溶解,並用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取經五氧化二磷80℃減壓4小時的法莫替丁對照品50ml,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】同法莫替丁。

【規格】(1)10mg(2)20mg

【貯藏】遮光,密封保存。

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