硫酸氯吡格雷
1、原料藥性質及質量標準要求
產品名稱:硫酸氯吡格雷 原料藥生產廠家：濟南中科一通化工有限公司
別名:(S)-(+)-2-(2-氯苯基)-2-(6,7-二氫噻吩並[3,2-C]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸鹽
CasNo.:120202-66-6
分子式:C16H16ClNO2S.H2SO4
分子量:419.03
備註:質量標準：
項目EP標準檢測值結論
性狀白色-類白色粉末白色色粉末合格
有關物質≤1％0.12％合格
乾燥失重≤1％0.23%合格
灼燒殘渣≤0.2%0.08%合格
重金屬≤0.01%≤0.001%合格
含量≥98.5%99.6%合格
2、【藥品名稱】通用名：硫酸氫氯吡格雷片商品名：波立維英文名：ClopidogrelHydrogenShlfateTablets英文商品名：PLAVIX漢語拼音：Liusuanqinglubigeleipian本品主要成份及其化學名稱：硫酸氫氯吡格雷
【性狀】口服劑波立維為粉紅色，圓形，雙凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171，含97.875mg的硫酸氫氯吡格雷，相當於75mg的氯吡格雷鹼。
【藥理毒理】藥效學特性：氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑。ATC分類為：BO1AC/04。氯吡格雷選擇性也抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPlllb/llla複合物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集，但是還沒有分離出產生這種作用的活性代謝產物。除ADP外，氯吡格雷還能通過阻斷由釋放的ADP引起的血小板活化的擴增，抑制其它激動劑誘導的血小板聚集。氯吡格雷不能抑制磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通過不可逆地修飾血小板ADP受體起作用。暴露於氯吡格雷的血小板的壽命受到影響。而血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新有關。從第一天起，每天重複給氯吡格雷75mg，抑制ADP誘導血小板聚集，抑制作用在3-7天達到穩態。在穩態，每天服用氯吡格雷75mg平均抑制水平維持中40%-60%,在治療中止後一般約在5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線。氯吡格雷的臨床療效來自於CAPRIE臨床試驗。該試驗的入組病人有19，185個，為多箇中心，多國家，隨機雙盲比較氯吡格雷（75mg/天）和阿司匹林（325mg/天）作用
的平行臨床研究。隨機入選的病人為：1）有近期心肌梗死史（35天內）
