
書頁號:Z20-350標準編號:WS3—B—4021—98
批准文號:
【處方】
蒼朮(炒)104g陳皮104g厚朴(炙)104g甘草104g山楂(焦)104g老范志萬應神曲104g
麥芽(炒)104g枳實(炒)67.2g紅豆蔻52g
白豆蔻52g草豆蔻52g肉豆蔻52g
沉香67.2g木香52g檀香67.2g
丁香52g
【製法】
以上十六味,取蒼朮、陳皮、厚朴、甘草、山楂、老范志萬應神曲、麥芽、枳實加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮成稠膏,其餘紅豆蔻等
八味粉碎成細粉,與上述稠膏混合,烘乾,粉碎成細粉,用水泛丸,以百草霜包衣,乾燥,製成
450g,即得。
【性狀】
本品為黑色的包衣濃縮水丸,除去包衣後顯淡褐色;具特異香氣,味辛、微苦。【鑑別】
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:含晶細胞方形或長方形,壁厚,木化,胞腔含草酸鈣方晶。木纖維淡黃色,纖維管胞壁稍厚,有具緣紋孔,紋孔口人字狀或十字狀。
(2)取本品4.5g,加乙醇25ml,加熱回流1小時,濾過,取濾液1滴點於濾紙上,噴以三氯化
鋁試液,晾乾,置紫外光燈(365nm)下觀察,顯亮藍黃色螢光。
(3)取本品4.5g,研細,加乙醇20ml,冷浸1小時,濾過,濾液濃縮至約3ml,作為供試品溶
液。另取厚朴酚對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附
錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯—甲醇(9:1)為
展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應
的位置上,顯相同顏色的螢光斑點。
(4)取本品9g,研碎,加乙醚20ml,浸泡30分鐘,時時振搖,濾過,濾液濃縮至約2ml,作為
供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g,剪碎,加石油醚(60~90℃)10ml,浸泡30分鐘,濾過,濾
液濃縮至約2ml,作為對照藥材溶液。再取丁香酚對照品,加乙醚製成每1ml含16μl的溶液,作
為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一矽膠
G薄層板上,以醋酸乙酯—石油醚(60~90℃)(1:9)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草
醛的60%硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位
置上,顯相同顏色的斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的淺灰黃色斑點。
【檢查】
應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄IA)。【含量測定】
照氣相色譜法(附錄ⅥE)測定。色譜條件與系統適用性試驗以聚乙二醇-20M(PEG-20M)為固定相,塗布濃度為1.5%;
柱溫為130℃。理論板數按丁香酚峰計算應不低於1000。
內標溶液的製備取桂皮醛適量,加醋酸乙酯製成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
對照品溶液的製備取丁香酚對照品適量,精密稱定,精密加入內標溶液,製成每1ml含0.7mg
的溶液,即得。
供試品溶液的製備取本品適量,研細,取細粉約1g,精密稱定,精密加入內標溶液10ml,時
時振搖,約30分鐘,放置過夜,再振搖數分鐘,靜置12小時以上,取上清液作為供試品溶液。
測定法分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,計算,即得。
本品含丁香以丁香酚(C10H12O2)計,不得少於0.30%。
【功能與主治】
溫中和胃,行氣止痛,降逆止嘔,消食導滯。用於暈車暈船,噁心嘔吐,腸胃不和,胸膈痞滿,噯腐厭食,脘腹脹痛,大便溏瀉等症。
【用法與用量】口服,一次1.5~3g,一日1次,用溫開水或薑湯送服。
【注意】孕婦慎服。
【規格】每瓶裝4.5g
【貯藏】密閉,置陰涼乾燥處。