帕利夫明（帕立非明）上市歷史及藥品特點
12月15日，FDA批准一種新的靜脈注射型生物製品帕利夫明（商品名，Kepivance），旨在減少某些進行化療和放療以備接受骨髓移植的血癌患者發生黏膜炎的幾率。帕利夫明（Palifermin）的使用也可以縮短該疾病的病程。
黏膜炎（口腔內側黏膜的劇烈疼痛和潰瘍），是與骨髓移植相關的高劑量化療和放療所引起的一種常見併發症。患有黏膜炎的患者進食和吞咽困難。該症狀最嚴重時，患者根本無法飲食，而必須通過靜脈接受營養和流質替代物。
Palifermin是自然存在被稱作角質化細胞生長因子（keratinocyte growth factor，KGF）的人體蛋白的一種人造版本。KGF刺激皮膚中的細胞以及口腔、胃和結腸表層細胞的生長。Palifermin與天然的KGF一樣，也能夠刺激口腔表層細胞的生長。這被認為導致了在癌症治療時被殺死的這些細胞的更快替換，並被認為加速了口腔潰瘍癒合的進程。
Palifermin由位於美國加利福尼亞州Thousand Oaks的阿目金公司（Amgen Inc.）生產。
帕利夫明藥物基本信息
分類名稱
一級分類：抗腫瘤藥物 二級分類：放療化療解毒劑
藥品英文名
Palifermin
藥物劑型
注射劑。
藥理作用
本藥為重組人角質細胞生長因子，可與上皮細胞表面受體特異性結合，刺激上皮細胞增殖、分化，增強細胞保護機制。本藥可靶向作用於覆蓋口腔和胃腸道的上皮細胞，對放化療後黏膜炎症有效。對某些化療方案，口腔黏膜炎是一種劑量限制性毒性反應，可導致藥物減量和治療延遲；成功控制口腔黏膜炎可改善患者生活質量，有助於最佳化腫瘤治療。
藥動學
本藥靜脈給藥後，血液惡性腫瘤患者的分布容積為健康成人的2倍，總體清除率為後者的2～4倍。本藥平均清除半衰期為4.5h。
適應證
1.用於血液惡性腫瘤患者(需造血幹細胞支持)骨髓毒性化療後的嚴重黏膜炎性疾病，可降低發生率、縮短持續時間(國外資料)。2.也可用於化療後的口腔黏膜炎(國外資料)。
禁忌證
對本藥或來源於大腸桿菌的蛋白質過敏者(國外資料)。
注意事項
1.本藥不應在骨髓毒性化療前24h內、輸注期間或化療後24h內給予。化療前後24h內給藥可導致口腔黏膜炎的嚴重程度增加、持續時間延長。本藥凍乾粉用1.2ml滅菌注射用水重新溶解，終濃度為5mg/ml。若給藥期間使用肝素維持靜脈通路，則應在給予本藥前後用生理鹽水沖洗靜脈(因已知本藥在體外可與肝素結合)。2.慎用：非血液系統惡性腫瘤(可能刺激腫瘤生長)患者(國外資料)。3.藥物對兒童的影響：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。4.藥物對妊娠的影響：動物實驗證實，本藥可致畸、致死胎等，但尚無人類的對照研究，孕婦用藥應權衡利弊。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。5. 本藥是否進入人乳尚不明確，哺乳期婦女用藥應權衡利弊。
不良反應
1.心血管系統：有報導出現血壓升高。2.中樞神經系統：可出現頭痛、感覺遲鈍、感覺減退和感覺異常等。3.肌肉骨骼系統：10%的患者用藥後出現關節痛。4.肝臟：有出現無症狀性、一過性澱粉酶和脂酶升高的報導。5.胃腸道：可見唇和(或)舌增厚或變色、味覺改變、食慾缺乏、嘔吐、腹痛。6.皮膚：可見皮疹、瘙癢、紅斑和水腫。7.其他：(1)可引起發熱和疼痛。(2)2%的患者(n=645)出現本藥的抗體呈陽性，尚不明確其臨床意義。
用法用量
成人常規劑量：靜脈注射：1.血液惡性腫瘤患者骨髓毒性化療後的嚴重黏膜炎症：推薦劑量為一次60μg/kg，一日1次，在骨髓毒性化療前和骨髓毒性化療後各連用3日，共給藥6次。化療前24～48h給予化療前的第3劑，化療後第1劑應在輸注造血幹細胞當日(但在輸注之後)給予，並應與上1劑給藥時間間隔至少4日。2.化療後的口腔黏膜炎：(1)轉移性結直腸癌患者在氟尿嘧啶和甲醯四氫葉酸5日療程前使用本藥，一日40μg/kg，連用3日。(2)接受自體外周血祖細胞移植的霍奇金病或非何杰金淋巴瘤患者在化療(大劑量雙氯乙基亞硝脲、鬼臼乙叉苷、阿糖胞苷、美法侖聯用)前使用本藥，一日40μg/kg，連用3日。本藥的最大耐受量為一日80μg/kg。
藥物相應作用
尚不明確。
