名稱
富馬酸喹硫平片薄膜衣
簡介
富馬酸喹硫平片拼音名：FumasuanKuiliupingPian
英文名：QuetiapineFumarateTablets書
頁號：X47-65
標準編號：WS1-(X-453)-2003Z本品含富馬酸喹硫平以喹硫平(C21H25N3O2S)計算應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後為白色或類白色。
【鑑別】(1)取本品細粉適量(相當於富馬酸喹硫平0.1g)，加入0.01mol/L的高錳酸鉀試液2ml，振搖2～3分鐘，靜置，溶液的紫紅色褪去，有棕色沉澱析出。
(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在289nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品細粉與富馬酸喹硫平對照品適量，分別加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含富馬酸喹硫平0.5mg的溶液，搖勻，濾過，量取濾液作為供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，照富馬酸喹硫平有關物質項下的方法試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺(670:330:4)(用稀磷酸調節pH值為6.8)為流動相；柱溫40℃；檢測波長為289nm。理論板數按喹硫平峰計算應不低於6000，喹硫平峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第二法)，以水800ml為溶劑，轉速為每分鐘60轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液適量，加水稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，取此溶液與含量測定項下的對照品溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)在289nm的波長處測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度為標示量的75％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥2000年版二部附錄ⅠA)
【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於喹硫平25mg)，置200ml量瓶中，加水適量，在40℃的水浴超聲15分鐘，使富馬酸喹硫平溶解，放冷，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(0.8μm濾膜)，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶，加水至刻度搖勻，另精密稱取富馬酸喹硫平對照品，加水適量，在40℃的水浴超聲15分鐘使溶解，並製成每1ml中約含富馬酸喹硫平30μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)在289nm的波長處，測定吸收度，計算，並將結果與0.8686相乘，即得。
【類別】同富馬酸喹硫平。
【規格】(1)25mg(按C21H25N3O2S計)(2)100mg(按C21H25N3O2S計)
【貯藏】密封保存。
