劑量單位均勻度
劑量單位均勻度(uniformity of dosage units)重量差異與含量均勻度統稱為劑量單位均勻度。系指多個單位中所含藥物量的均勻程度。
片劑生產過程中由於顆粒的流動性及均勻度較差、生產設備的性能較低等原因,可能使片劑的重量產生差異。當主藥與片劑輔料混合均與時(安重量計),重量差異檢查是片劑劑量單位均勻度檢查的簡便方法。
重量差異
重量差異(weight variation)系指按規定稱量方法稱量片劑時,每片的重量與平均片重之間的差異。
ChP2010重量差異檢查法:取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重後,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),按下表中的規定,超出重量差異限度的不得多於2片,並不得有1片超出限度一倍。
ChP2010片劑的重量差異檢查(表)
平均片重或標示片重 | 重量差異限度 |
0.30g以下 | ±7.5% |
0.30g及0.30g以上 | ±5% |
含量均勻度
含量均勻度((uniformity of content)系指小劑量或單劑量的固體製劑、半固體製劑和非均相液體的每片(個)含量符合標示量的程度。