基本信息
冷凍乾燥技術與凍乾機圖書編號:1261426
出版社:化學工業出版社
定價:28.0
ISBN:750257646
作者:許敦復
出版日期:2008-01-01
版次:1
開本:大16開
簡介
本書作者為長期致力於製藥工業冷凍乾燥技術的專家，對多種藥物生產中的冷乾技術有著相當豐富的實踐經驗和實際套用的理論知識。
目錄
第一章 冷凍乾燥的原理
一、冰升華的條件與速率
二、共晶點
(一)單組分體系的結晶與熔化現象
(二)雙組分體系的結晶與熔化現象
(三)用電容法測共晶點
(四)熱量一質量平衡方程式
第二章 冷凍乾燥的基本過程
一、凍結
二、升華(第一期乾燥)
(一)節流
(二)冷凝器溫度控制法
(三)摻氣法
三、解析乾燥(第二期乾燥)
四、凍乾製劑可見異物檢查
五、凍乾的賦形劑
第三章 凍乾機的結構和組成
一、凍乾機的結構
(一)凍乾箱
(二)擱板
(三)冷凝器
(四)真空隔離閥
二、凍乾機的組成
(一)製冷系統
(二)循環系統
(三)真空系統
(四)液壓系統
(五)在位清洗(CIP)系統
(六)在位滅菌(SIP)系統
(七)自動控制系統
第四章 冷凍乾燥車間的設計布局
一、凍乾車間的組成
二、凍乾車間設計布局說明
第五章 凍乾機與凍乾製劑的GMP驗證
一、導言
二、驗證的內容
三、設計確認(DQ)
(一)選擇材質
(二)設計結構
(三)控制功能
(四)設計檔案
四、安裝確認(IQ)
五、運行確認(OQ)
(一)擱板溫度分布均勻性
(二)擱板降溫速率
(三)擱板升降溫範圍
(四)真空系統抽氣速率
(五)凍乾箱真空泄漏率
(六)冷凝器(捕水器)最低溫度
(七)冷凝器(捕水器)最大捕水量的確認
(八)凍乾箱的線上清洗(CIP)
(九)凍乾機的線上滅菌(SIP)
(十)容器的氣密性驗證
(十一)氣體過濾器的滅菌與完整性驗證
(十二)控制程式穩定性實驗(藥機廠、製藥廠)
(十三)安全性能測試(藥機廠、製藥廠)
(十四)運行確認記錄
六、消毒液帶菌量檢查
(一)目的
(二)判斷標準
七、洗滌劑帶菌量檢查
(一)目的
(二)判斷標準
八、器具表面洗滌劑殘留量檢查
(一)目的
(二)判斷標準
(三)建議驗證周期
九、包裝材料表面微粒數檢查
(一)目的
(二)洗滌方法
(三)判斷標準
(四)建議再驗證周期
十、包裝材料的衛生學檢查
(一)目的
(二)判斷標準
(三)建議再驗證周期
第六章 電腦控制的全自動凍乾機
一、控制歷程的回顧
二、控制元氣件的介紹
(一)可程式控制器(PLC)
(二)工業觸控螢幕
(三)專業監控軟體
(四)斷路器
(五)交流接觸器、熱過載繼電器
(六)中間繼電器
(七)固態繼電器
(八)溫度變送器
(九)PTl00鉑熱電阻
(十)電阻真空計
(十一)壓力變送器
三、比例、積分、微分(P、I、D)控制
(一)開環控制系統
(二)閉環控制系統
(三)PID控制的原理和特點
第七章 凍乾機的維修
一、製冷系統的維護及保養
(一)製冷系統常見問題的分析及處理
(二)日常的維護和保養
二、真空系統的維護和保養
(一)真空不理想原因
(二)日常維護和保養
三、循環系統的維護和保養
(一)循環系統運行的注意事項
(二)日常的維護和保養
(三)導熱流體的充注
四、在位清洗(CIP)在位滅菌(SIP)系統的維護和保養
(一)在位清洗(CIP)系統
(二)在位滅菌(SIP)系統
五、液壓系統的維護和保養
(一)液壓系統運行的注意事項
(二)日常的維護和保養
六、氣動系統的維護和保養
七、電器系統的維護和保養
(一)電氣系統維修注意事項
(二)日常的維護和保養
第八章 凍乾機的全自動生產線
一、自動進料和卸料的方法
(一)上料架進料
(二)裝運車進料
(三)傳動式連續進料
二、自動進料的運用
三、自動進料系統的特點
附錄一 與凍乾有關常用的單位換算表
附錄二 真空冷凍乾燥機驗證方案
附錄三 真空冷凍乾燥系統MAsTER3000型操作軟體說明
