內容提要
冷凍乾燥製藥工程與技術書中凝聚了編者二十餘年來對藥品凍乾技術的深入研究；立足於基層需求，注重工程實踐，參考了大量的國內外科技文獻、行業標準與規範編寫而成。
編輯推薦
本書可供從事凍乾藥品的製造、管理、設計、工程等相關工作的技術人員參考，也可供製藥工程專業的學生和有志於從事凍乾工程事業的讀者參考。
目錄
第一章藥品冷凍真空乾燥概述
第一節藥品冷凍乾燥技術的套用範圍及其特點
一、凍乾製品的結構特徵
二、藥品冷凍乾燥的主要工藝路線
三、玻璃小瓶凍乾製劑的典型製造工藝和製品凍乾過程
第二節藥品的冷凍真空乾燥
一、藥品凍乾基本原理和操作程式
二、冷凍真空乾燥過程
三、非水溶劑的冷凍乾燥
四、凍乾藥品的配方和處方設計
五、藥品凍乾的一些特殊問題
六、凍乾藥品處方及乾燥工藝的研究
第三節藥品的凍結真空乾燥曲線
一、影響藥品凍乾曲線的主要因素
二、乾燥曲線設計與最佳化方法
三、制定凍乾曲線需要確定的參數
第二章凍乾藥品生產工藝技術
第一節玻璃小瓶凍乾藥品生產
一、小瓶凍乾藥品工藝流程
二、工藝技術、質量控制與工藝單元設定
第二節托盤粉末原料藥凍乾生產
一、托盤凍乾工藝
二、乾燥托盤的使用
第三節口服凍乾製劑生產
一、口服凍乾製劑概述
二、生產工藝
三、現狀和設備
第四節凍乾藥品生產無菌控制
一、非最終滅菌方式生產特點
二、無菌檢查的局限性
三、直接接觸藥品氣體的無菌控制
四、無菌製造的環境控制
五、無菌製造環境的人員控制
六、凍乾藥品生產工藝無菌管理
七、無菌凍乾藥品生產環境的衛生管理
第三章冷凍真空乾燥設備
第一節凍乾機系統構成
一、凍乾機系統設備構成和主要功能參數
二、凍乾機系統各部分的基本功能與要求
第二節凍乾機的選擇
一、凍乾機生產能力的選擇
二、系統製冷量的確定
三、真空泵真空排氣量的確定
四、加熱能力的確定
第三節凍乾機的製造與維修保養
一、凍乾機的製造要求
二、製冷系統的維護和保養
三、真空系統的維護和保養
四、導熱媒體循環系統的維護和保養
五、在位清洗系統的維護和保養
六、在位滅菌系統的維護和保養
七、液壓系統的維護和保養
八、氣動系統的維護和保養
九、電器系統的維護和保養
第四節凍乾機用戶需求檔案的編寫
一、基本要求
二、凍乾機的設計標準
三、導熱擱板
四、真空冷凝器
五、擱板加熱和冷卻系統
六、製冷系統
七、凍乾機製造材料
八、真空系統
九、凍乾機的通風
十、導熱擱板的運動裝置
十一、凍乾機系統組件
十二、配電系統
十三、凍乾機的安裝
十四、安全裝置
十五、清潔
十六、凍乾機的滅菌
十七、公用工程
十八、凍乾機的測試驗收
十九、凍乾機附帶的檔案
二十、凍乾機的驗收標準
第四章其他工藝設備
第一節洗瓶設備
一、洗瓶滅菌設備
二、超音波洗瓶機
第二節滅菌設備
一、乾熱滅菌設備
二、濕熱滅菌設備
三、化學氣體滅菌
第三節藥液配製設備
一、藥液配製系統
二、配料罐設備
三、配料輸送系統
第四節過濾設備
一、過濾的原理
二、過濾器的選擇
第五節藥液灌裝設備
一、灌裝定量方式
二、灌裝機
第六節軋蓋設備
一、典型的軋蓋機
二、軋蓋機功能要求
第七節膠塞處理設備
一、膠塞處理的工藝原理
二、膠塞處理設備
第五章主要輔助工程系統
第一節工藝用水系統
一、水的特性
二、工藝用水的種類和水質標準
三、工藝用水的製備原理與設備
四、工藝用水系統
五、工藝用水系統的微生物控制
第二節空氣淨化系統
一、空氣調節基礎
二、空氣淨化處理
第三節壓縮空氣與氮氣系統
一、壓縮空氣系統
二、惰性氣體系統
第六章凍乾藥品生產系統設計
第一節凍乾藥品生產線的建設流程
一、生產線的建設流程
二、用戶需求（URS）
三、工藝特點和GMP風險分析
第二節廠房設施設計的一般性要求
一、廠址選擇與總圖布局
二、無菌/潔淨室
第三節凍乾藥品生產線的設計原則
一、凍乾無菌藥品工藝的潔淨廠房設計應著重考慮的問題
二、凍乾無菌生產線工藝平面布置簡述
第四節凍乾無菌藥品生產線設計
一、凍乾無菌藥品生產線設計的基礎
二、工藝設計
三、主要工藝輔助支持系統設計
第五節凍乾無菌藥品生產工藝平面布置
一、工藝平面設計
二、工藝設備配置設計
三、凍乾無菌藥品生產中隔離器技術的套用
第六節凍乾生產線空氣淨化系統的特殊設計要求
一、潔淨/無菌廠房與空氣淨化系統設計的主要內容
二、空氣淨化系統設計中應注意的問題
第七節藥品生產質量管理規範對凍乾生產線設計的影響
一、廠房與設備應考慮的內容
二、工程設計應考慮的內容
第八節凍乾項目設計實例分析
一、產品的用戶需求
二、工藝設計
三、工藝設備清單及處理能力
第七章凍乾藥品生產系統驗證
第一節凍乾藥品生產驗證與確認概述
一、驗證概述
二、驗證的步驟
第二節凍乾機驗證
一、凍乾機的功能要求
二、凍乾機驗證的準備
三、凍乾機系統的組成
四、凍乾機設備的確認
第三節凍乾生產線工藝設備的驗證
一、內包裝容器(玻璃瓶)洗滌設備的驗證
二、乾熱滅菌設備的驗證
三、藥液灌裝及半加塞設備的驗證
四、內包裝容器的軋蓋驗證
五、蒸汽滅菌驗證
六、膠塞洗滌滅菌驗證
七、藥液配製過濾系統驗證
八、消毒液的帶菌量檢查
九、洗滌劑帶菌量檢查
十、容器具表面洗滌劑殘留檢查
十一、內包裝材料表面的微粒子數量確認
十二、內包裝材料的衛生檢查試驗
十三、凍乾產品灌裝後輸送至凍乾機的過程確認
十四、無菌/潔淨室內環境驗證
第四節凍乾藥品無菌製造系統的性能試驗
一、藥品的冷凍乾燥工藝驗證
二、培養基無菌灌裝模擬試驗
第八章生產中常見問題及解決措施
第一節藥品的生產工藝
第二節凍乾設備與公用工程常見問題
一、凍乾機
二、空氣淨化系統
三、壓縮空氣系統含油量的檢測
第三節凍乾藥品生產線設計部分常見問題
一、凍乾生產線與其他無菌製劑生產線共用生產場地和設施的問題
二、無菌製造系統設計中應注意的問題
參考文獻
