拼音名:FaxiluoweiJiaonang
英文名:ValaciclovirHydrochlorideCapsules
書頁號:2005年版二部-499本品含鹽酸伐昔洛韋(C13H20N6O4·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】溶出度取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法),以水900ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,收集續濾液。照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在252nm的波長處分別測定吸光度,另取鹽酸伐昔洛韋對照品適量,精密加入磷酸鹽緩衝液(pH7.0)製成每1ml中約含16μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量,限度為標示量的85%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠE)。
【含量測定】取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於鹽酸伐昔洛韋50mg),置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸二氫鉀液溶解並稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,取鹽酸伐昔洛韋對照品,精密稱定,用流動相稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,照鹽酸伐昔洛韋項下的方法測定,計算,即得。
【類別】同鹽酸伐昔洛韋。
【規格】0.15g
【貯藏】密封,在乾燥處保存。
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