概述
人體新藥試驗每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程式後，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、症狀觀察，獲取相關信息。
重要性
對於藥品來說，臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新藥開發中不可缺少的環節），因為藥品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。據統計，國外研究一個新藥從基礎研究開始直到獲得承認、生產上市，一般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發費用約為3～5億美元，而其中，所花的費用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗的重要性。
新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗的動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面，在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗都非常重要。一個新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗。所以，臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的藥品。
分期試驗
I期臨床試驗
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗
新藥上市後由申請人進行的套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
保護機構
在中國只有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任，而只有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院，才設定專門的生物倫理委員會。
按照規定臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每一步都必須進行詳細計畫，包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之後，臨床試驗才可以正式進行。
存在問題
中國沒有試藥方面的專門法律，國內規範試藥行為的只有一部《藥物臨床實驗質量管理規範》，該規範並不具備強制作用，且臨床藥物試驗前，試藥人與院方簽訂的“知情同意書”也存在漏洞。目前很多臨床試驗單位在實踐中並沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權，隱瞞藥物風險性、解釋不清或只達成口頭知情同意等。受試者就像沒有任何保護的高低槓運動員，在沒有任何保護措施的情況下完成各種高難度動作。
2、一名藥人透露說，自己試驗前問醫生是否有副作用，對方安慰他“沒有任何後遺症及副作用”，可以“放心地配合試驗”。後來他發現自己鼻子有時流血，並且時常出虛汗，稍微運動一下就喘不過氣來，他才知道自己服用的藥物具有抗凝固作用。
3、這在受試者保護體系完善的情況下是難以想像的。比如美國在審核受試者資格上有著嚴格的規定。如果一個研究組中出現不合格的受試者，該試驗結果將不會得到承認。新藥品在申請上市許可時，將會遭到拒絕。
4、大部分研究機構都會有一份隨時可用的志願者名單。除此之外研究者可以在門診廳或手術室張貼布告，但類似“4天之內賺足3000元”之類的廣告詞是被嚴厲禁止的。
5、由於受試者保護工作體系的不健全，中國的受試者構成十分複雜，職業受試者、大學生甚至醫療工作人員都是重要組成部分。
實驗對象
1、一些商人嗅到巨大的商業利益，一條受試者、中介與試驗機構的食物鏈逐步形成。這些中介有的是以註冊公司的方式，更多的還是個人行為。一些“試藥中介”本身與醫院、研究組的負責人有熟悉的關係，他們擁有穩定的受試者資源，能在短期內為各個研究項目，迅速找到受試者。2、通過“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報酬的25%~30%，有時甚至高達40%。據粗略估算，僅在北京就有將近7000名職業受試者穿梭於各大醫院之間。
3、“職業受試者無法反映藥品的真實療效。”一位不願透露姓名的協和醫院臨床專家說。他表示醫藥廠商、研究機構更傾向於利用高校的學生進行醫學試驗。因為大學生大多沒有不良嗜好，並且在文化素質、身體健康狀態上都更符合要求。
4、醫護人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專業知識，對臨床試驗中的症狀能夠進行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗中，醫護人員也往往加入進來。而在一期試驗中，醫生通過不斷改變藥物的劑量，測試新藥品在人體上的臨床反應，安全係數較低，對人體的危害性較大。
建議措施
1、系統地保護受試者的合法權益十分緊迫。2008年美國批准的10個新藥中，沒有一個受試者是美國人。2003年34名愛滋病患者參與了地壇醫院的一項藥物試驗，在6個月的觀察期內有4人死亡。兩年後這些患者向其中一個項目單位的倫理審查委員會發出公開信，要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，並提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養費的補助請求。這次試驗並沒有獲得國家藥監局的批准。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。
人體新藥試驗2、這一事件引發了是否應該為跨國藥廠在中國試藥設定門檻的爭論。根據美國衛生及人道事務部發布的報告，2008年美國批准的藥物中80%是在國外進行人體試驗的，所有參與人體試驗的受試者中78%是在國外招募的。其中批准的10個新藥完全是在國外進行試驗的，沒有一個受試者是美國人。
3、有專家認為，醫藥巨頭瞄準中國的根本原因在於歐美進行試藥風險極高，甚至追溯20年前的臨床試驗事故，賠償數額都達到了數千萬美元。相比之下，前文提到的愛滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補助，還有人提出一隻母雞或一斤雞蛋之類的標準。
4、值得欣慰的是，近年來，國內對於受試者保護工作的關注度越來越高。2007年初，衛生部印發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，旨在規範涉及人的生物醫學研究和相關技術的套用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益。
5、從2010年3月開始，一些研究人員投入到中國首個受試者保護工作體系的準備工作中。北京大學受試者保護工作體系吸取了國內外的先進經驗，在這一基礎上設計完成。這個工作體系由近50名工作人員組成，他們都具有專門的受試者保護工作經驗。
6、北京大學受試者保護工作體系將通過為研究者提供培訓、對研究方案進行倫理審查、對研究過程進行倫理監督、對未來臨床和科研領導者進行能力培養、維護科研的誠信等，給受試者提供全方位的保護。希望通過這個受試者保護工作體系，真正地幫助“那些處於弱勢地位”的受試者。
